Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V260-undersøgelse: Samtidig brug af V260 og INFANRIX™ Hexa hos raske spædbørn (V260-010)

5. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig brug af V260 og INFANRIX™ Hexa hos raske spædbørn

Studiet udføres for at vise, at vaccinen til forebyggelse af gastroenteritis på grund af rotavirus kan administreres samtidig med INFANRIX(tm)hexa uden at forringe sikkerheden og immunogeniciteten af ​​nogen af ​​vaccinerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt spædbarn pr. undersøger, 6 til 12 uger gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i rotavirusvaccinen
  • Forudgående administration af enhver rotavirusvaccine
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i INFANRIX(tm) hexa
  • Ethvert spædbarn født fra en kendt HBsAg-positiv mor
  • Forudgående administration af enhver oral poliovaccine
  • Modtagelse af en eller flere doser af inaktiveret poliovirusvaccine, difteri-, stivkrampe- og acellulær kighostevaccine, difteri-, stivkrampe- og kighostevaccine, Haemophilus influenzae type b-vaccine eller enhver hepatitis B-vaccine forud for den første vaccination, eller modtagelse af eventuelle vacciner med disse antigener på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
  • Feber, med en rektal temperatur større end eller lig med 38,1 grader C (større end eller lig med 100,5 grader F) på tidspunktet for immunisering
  • Anamnese med kendt tidligere rotavirus gastroenteritis, kronisk diarré eller manglende trives
  • Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom
  • Modtagelse af intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling inden for 2 uger før vaccination
  • Spædbørn, der bor i en husstand med en immunkompromitteret person
  • Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 42 dage før begyndelsen eller når som helst under varigheden af ​​det aktuelle kliniske studie
  • Ethvert spædbarn, der af sikkerhedsmæssige årsager ikke kan følges tilstrækkeligt ved et kontaktbesøg
  • Anamnese med anfaldslidelser eller tidligere historik efterfulgt for sikkerheds skyld af et kontaktbesøg
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
RotaTeq/Infanrix Hexa
Biologisk: Rotavirusvaccine, Levende, Oral, Pentavalent
3 doser rotavirusvaccine levende, oral, pentavalent på dag 1, 28 til 42 dage efter dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 2
Biologisk: Komparator: Infanrix(tm) Hexa
3 doser oral Infanrix(tm) Hexa på dag 1, 28 til 42 dage efter dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 2
Placebo komparator: 2
Placebo/Infanrix Hexa
Biologisk: Komparator: Infanrix(tm) Hexa
3 doser oral Infanrix(tm) Hexa på dag 1, 28 til 42 dage efter dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 2
Biologisk: Komparator: placebo
3 doser placebo til rotavirusvaccine levende, oral, pentavalent på dag 1, 28 til 42 dage efter dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i relation til anti-hepatitis B overfladeantigen HBsAg, prædosis 1
Tidsramme: Dag 1 af en 3-dosis kur
Geometric Mean Titer (GMT)/antistofrespons på RotaTeq™ og INFANRIX™ i forhold til anti-hepatitis B overfladeantigen HBsAg ved start af et 3-dosis regime
Dag 1 af en 3-dosis kur
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i relation til anti-hepatitis B overfladeantigen HBsAg, 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter 3-dosis regime
GMT/antistof-respons på RotaTeq™ og INFANRIX™ i forhold til anti-hepatitis B overfladeantigen HBsAg 42 dage efter 3-dosis regime
42 dage efter 3-dosis regime
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serum anti-polyribosylribitol fosfat PRP, prædosis 1
Tidsramme: Dag 1 af 3-dosis regime
GMT/antistof-responser på RotaTeq™ og INFANRIX™ hexa i forhold til serum anti-polyribosylribitolphosphat PRP ved start af 3-dosis regime
Dag 1 af 3-dosis regime
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serum anti-polyribosylribitol fosfat PRP ved 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT/antistof-responser på RotaTeq™ og INFANRIX™ hexa i forhold til serum anti-polyribosylribitolphosphat PRP 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Poliovirus Type 1, når det administreres samtidig med RotaTeq™, prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af Poliovirus Type 1 hos forsøgspersoner med lige tildelingsnumre, der modtager RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der modtager placebo + INFANRIX™ hexa ved starten af ​​et 3-dosis regime
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Poliovirus Type 1, når det administreres samtidig med RotaTeq™, 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af Poliovirus Type 1 hos forsøgspersoner med lige tildelingsnumre, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Poliovirus Type 2, når det administreres samtidig med RotaTeq™, prædosis 1
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1 i en 3-dosis regime)
GMT for Poliovirus Type 2 hos forsøgspersoner med lige tildelingsnumre, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa ved starten af ​​et 3-dosis regime
Præ-dosis (dag 1 i en 3-dosis regime)
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Poliovirus Type 2, når det administreres samtidig med RotaTeq™, 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter i et 3-dosis regime
GMT for Poliovirus Type 2 hos forsøgspersoner med lige tildelingsnumre, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter i et 3-dosis regime
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Poliovirus Type 3, når det administreres samtidig med RotaTeq™, prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af Poliovirus Type 3 hos forsøgspersoner med lige tildelingsnumre, der modtager RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der modtager placebo + INFANRIX™ hexa ved starten af ​​et 3-dosis regime
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Poliovirus Type 3, når det administreres samtidig med RotaTeq™, 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT for Poliovirus Type 3 hos forsøgspersoner med lige tildelingsnumre, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod difteritoxoid, når det administreres samtidig med RotaTeq™, prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT for difteritoxoid hos forsøgspersoner med ulige allokeringsnumre, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa ved starten af ​​et 3-dosis regime
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod difteritoxoid, når det administreres samtidig med RotaTeq™, 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT for difteritoxoid hos forsøgspersoner med ulige allokeringsnumre, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod stivkrampetoxoid, når det administreres samtidig med RotaTeq™, prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af stivkrampetoxoid hos forsøgspersoner med ulige allokeringsnumre, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa ved starten af ​​et 3-dosis regime
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod stivkrampetoxoid, når det administreres samtidig med RotaTeq™, 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af stivkrampetoxoid hos forsøgspersoner med ulige allokeringsnumre, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Pertussis FHA, når det administreres samtidig med RotaTeq™, prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af pertussis FHA hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa i starten af ​​et 3-dosis regime
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Pertussis FHA, når det administreres samtidig med RotaTeq™, 42 dage efter en 3-dosis regime
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af pertussis FHA hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Pertussis Pertactin, når det administreres samtidig med RotaTeq™, prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af pertussis Pertactin hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa ved starten af ​​et 3-dosis regime
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Pertussis Pertactin, når det administreres samtidig med RotaTeq™, 42 dage efter et 3-dosis regime
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af pertussis Pertactin hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Pertussis Toxoid, når det administreres samtidig med RotaTeq™, prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af pertussis toxoid hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa ved starten af ​​et 3-dosis regime
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Immunogenicitet af INFANRIX™ Hexa i forhold til serumantistofniveauer mod Pertussis Toxoid, når det administreres samtidig med RotaTeq™, 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT for pertussis toxoid hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype G1 hos patienter, der modtager RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa, prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af serotype G1 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa ved starten af ​​et 3-dosis regime
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype G1 hos patienter, der får RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa, 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af serotype G1 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype G2 hos patienter, der modtager RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa, prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af serotype G2 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa ved starten af ​​et 3-dosis regime
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype G2 hos patienter, der får RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af serotype G2 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype G3 hos patienter, der modtager RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af serotype G3 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa Prædosis 1
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype G3 hos patienter, der får RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af serotype G3 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype G4 hos patienter, der modtager RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af serotype G4 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa Prædosis 1
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype G4 hos patienter, der får RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af serotype G4 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype P1A hos patienter, der modtager RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af serotype P1A hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa Prædosis 1
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serotype P1A hos patienter, der får RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa 42 dage efter en 3-dosis kur
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af serotype P1A hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serum-anti-rotavirus IgA hos patienter, der modtager RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa prædosis 1
Tidsramme: Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
GMT af serum anti-rotavirus IgA hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa prædosis 1
Foruddosis (dag 1 i et 3-dosis regime)
Serumneutraliserende antistof (SNA)-respons på serum-anti-rotavirus IgA hos patienter, der får RotaTeq™ samtidig med INFANRIX™ Hexa 42 dage efter en 3-dosis regime
Tidsramme: 42 dage efter et 3-dosis regime
GMT af serum anti-rotavirus IgA hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ + INFANRIX™ hexa sammenlignet med dem, der fik placebo + INFANRIX™ hexa 42 dage efter et 3-dosis regime
42 dage efter et 3-dosis regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2005

Først opslået (Skøn)

24. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V260-010
  • 2005_046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner