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ステージ III/IV または再発子宮内膜がん患者の治療におけるカルボプラチン、ドセタキセル、および放射線療法

2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

ステージIII、IVおよび再発子宮内膜癌における導入カルボプラチンおよびドセタキセル、その後の放射線療法、その後のカルボプラチンおよびドセタキセルによる地固め化学療法の第II相試験

理論的根拠: カルボプラチンやドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 併用化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ステージ III、ステージ IV、または再発子宮内膜がんの患者の治療において、カルボプラチンとドセタキセルの投与に続いて放射線療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • カルボプラチンとドセタキセルを含む導入化学療法とその後の放射線療法およびカルボプラチンとドセタキセルを含む地固め化学療法で治療されたステージ III または IV または再発子宮内膜がん患者の進行までの時間を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。

概要: 患者は 1 日目にドセタキセルの静脈内 (IV) を 1 時間かけて、カルボプラチンの IV を 30 分かけて投与されます。 治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 化学療法からの血液学的回復後、患者は週 5 日、最大 7 週間にわたって放射線療法を受けます。 3～4 週間後に開始し、患者はさらに 3 コースのドセタキセルとカルボプラチンを受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された子宮内膜がん

  • 進行性または再発性疾患

    • IIIB期またはIIIC期の疾患

      • -ステージIIIAの疾患は、漿膜への関与または付属器への直接の拡大または転移がある場合に許可されます
      • 腹腔洗浄陽性のみで確認されたステージ IIIA なし
    • ステージ IVA または IVB の疾患
  • 局所療法が失敗したか、局所療法で不治と見なされた

  • 測定可能または評価可能な疾患

    • 新たに診断された III 期または IV 期の疾患で、手術後に残存疾患がない場合は不要
  • パフォーマンスステータス Gynecology Oncology Group (GOG) 0-1
  • 平均余命は少なくとも12週間
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧10g/dL

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • -アルカリホスファターゼ（AP）が正常かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の5倍以下（ULN）
    • AP ≦ ULN の 2.5 倍かつ AST または ALT ≦ ULN の 1.5 倍
    • AP ≤ 5 倍 ULN AND AST または ALT 通常
  • ビリルビン正常
  • 急性肝炎ではない
  • クレアチニン≤1.5mg/dL

除外基準:

  • -ドセタキセルまたはポリソルベート80に対する既知の過敏症
  • 重度の感染症
  • 敗血症
  • 妊娠中または授乳中
  • 陽性の妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および研究治療後少なくとも3か月間、効果的な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります
  • -末梢神経障害≧グレード2
  • 輸血または入院を必要とする重度の消化管出血
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍 非転移性、非黒色腫の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
  • 以前の化学療法
  • 以前の放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子宮内膜がん患者
導入ドセタキセル/カルボプラチン、放射線療法 (週 1 回、6 ～ 7 週間にわたって週 5 日、調整された 4500 cGy) およびその後の 3 コースの地固めドセタキセル (日に 75 mg/m^2各コースの 1) /カルボプラチン (用量 = 1 日目の曲線下面積 6、3 週間ごとに 3 サイクル)。
薬：カルボプラチン
用量 = 1 日目の曲線下面積 6、3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
  • ジェムザー(R)
薬：ドセタキセル
各コースの1日目に75mg/m^2
他の名前：
  • タキソテール(R)
放射線：放射線治療
毎週、週 5 日、6 ～ 7 週間にわたって (調整された 4500 cGy)
他の名前：
  • 放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪で生存していると推定される患者の割合
時間枠：1年、2年、3年
この推定値は、統計分析法 (Kaplan-Meier) を使用して決定されました。
1年、2年、3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存していると推定される患者の割合
時間枠：1年、2年、3年
この全生存率の推定値は、分析の統計的方法 (Kaplan-Meier) を使用して決定されました。
1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月3日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004LS021
  • UMN-WCC-38 (他の：Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 13062 (他の：Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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