Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Docetaxel og strålebehandling til behandling af patienter med trin III/IV eller tilbagevendende endometriecancer

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Et fase II-forsøg med induktionscarboplatin og docetaxel efterfulgt af strålebehandling og derefter konsolideringskemoterapi med carboplatin og docetaxel i trin III, IV og tilbagevendende endometriecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt at give carboplatin og docetaxel efterfulgt af strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium III, stadium IV eller tilbagevendende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem tiden til progression hos patienter med stadium III eller IV eller tilbagevendende endometriecancer behandlet med induktionskemoterapi omfattende carboplatin og docetaxel efterfulgt af strålebehandling og konsolideringskemoterapi omfattende carboplatin og docetaxel.

Sekundær

  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne får docetaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Efter hæmatologisk bedring fra kemoterapi modtager patienter strålebehandling 5 dage om ugen i op til 7 uger. Begyndende 3-4 uger senere får patienterne yderligere 3 kure med docetaxel og carboplatin.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometriecancer

  • Avanceret eller tilbagevendende sygdom

    • Stadie IIIB eller IIIC sygdom

      • Stadie IIIA sygdom tilladt, forudsat at der er serosal involvering eller direkte forlængelse eller metastase til adnexa
      • Intet stadium IIIA bekræftet af kun positive peritoneale skylninger
    • Stadie IVA eller IVB sygdom
  • Mislykket lokal terapi eller anses for uhelbredelig med lokal terapi

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Ikke påkrævet for nydiagnosticeret stadium III eller IV sygdom uden tilbageværende sygdom efter operationen
  • Præstationsstatus Gynækologisk Onkologigruppe (GOG) 0-1
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Alkalisk fosfatase (AP) normal OG aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • AP ≤ 2,5 gange ULN OG AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN
    • AP ≤ 5 gange ULN OG ASAT eller ALT normal
  • Bilirubin normalt
  • Ingen akut hepatitis
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80
  • Alvorlig infektion
  • Septikæmi
  • Gravid eller ammende
  • Positiv graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv ikke-hormonel prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Alvorlig gastrointestinal blødning, der kræver blodtransfusion eller hospitalsindlæggelse
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-metastatisk, ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Forudgående kemoterapi
  • Forudgående strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med endometriecancer
Patienter med fremskreden eller aktuel endometriecancer, der modtager behandling med induktionsdocetaxel/carboplatin, stråling (ugentlig, 5 dage/uge over 6-7 uger, skræddersyet 4500 cGy) og efterfulgt af 3 forløb med konsolidering af docetaxel (75 mg/m^2 på dagen) 1 af hvert kursus) /carboplatin (Dosis = Area-under-the-curve 6 på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser).
Medicin: carboplatin
Dosis = Areal-under-kurven 6 på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Gemzar(R)
Medicin: docetaxel
75 mg/m^2 på dag 1 af hvert kursus
Andre navne:
  • Taxotere(R)
Stråling: strålebehandling
Ugentligt, 5 dage om ugen over 6-7 uger (skræddersyet 4500 cGy)
Andre navne:
  • stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter estimeret til at være progressionsfrie og i live
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Dette estimat blev bestemt ved at anvende en statistisk analysemetode (Kaplan-Meier).
1 år, 2 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der vurderes at være i live
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Dette estimat af den samlede overlevelse blev bestemt ved at bruge den statistiske analysemetode (Kaplan-Meier).
1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2005

Først opslået (SKØN)

24. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004LS021
  • UMN-WCC-38 (ANDET: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 13062 (ANDET: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner