Carboplatino, docetaxel e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III/IV o ricorrente
Uno studio di fase II di induzione con carboplatino e docetaxel seguiti da radioterapia, quindi chemioterapia di consolidamento con carboplatino e docetaxel nello stadio III, IV e carcinoma endometriale ricorrente
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare la chemioterapia combinata insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di carboplatino e docetaxel seguiti da radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III, stadio IV o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tempo alla progressione nelle pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV o ricorrente trattate con chemioterapia di induzione comprendente carboplatino e docetaxel seguita da radioterapia e chemioterapia di consolidamento comprendente carboplatino e docetaxel.
Secondario
- Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
- Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: I pazienti ricevono docetaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora e carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. Dopo il recupero ematologico dalla chemioterapia, i pazienti ricevono radioterapia 5 giorni a settimana per un massimo di 7 settimane. A partire da 3-4 settimane dopo, i pazienti ricevono altri 3 cicli di docetaxel e carboplatino.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro dell'endometrio confermato istologicamente
Malattia avanzata o ricorrente
Malattia in stadio IIIB o IIIC
- Malattia in stadio IIIA consentita a condizione che vi sia coinvolgimento sieroso o estensione diretta o metastasi agli annessi
- Nessuno stadio IIIA confermato solo da lavaggi peritoneali positivi
- Malattia in stadio IVA o IVB
- Terapia locale fallita o considerata incurabile con terapia locale
Malattia misurabile o valutabile
- Non richiesto per malattia di stadio III o IV di nuova diagnosi senza malattia residua dopo l'intervento chirurgico
- Performance status Gruppo Ginecologia Oncologica (GOG) 0-1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
Soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Fosfatasi alcalina (AP) normale E aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AP ≤ 2,5 volte ULN E AST o ALT ≤ 1,5 volte ULN
- AP ≤ 5 volte ULN E AST o ALT normali
- Bilirubina normale
- Nessuna epatite acuta
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al docetaxel o al polisorbato 80
- Infezione grave
- Setticemia
- Incinta o allattamento
- Test di gravidanza positivo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione non ormonale efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il trattamento in studio
- Neuropatia periferica ≥ grado 2
- Grave sanguinamento gastrointestinale che richiede una trasfusione di sangue o il ricovero in ospedale
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non metastatico, non melanoma o carcinoma in situ della cervice
- Precedente chemioterapia
- Precedente radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con carcinoma endometriale
Pazienti con carcinoma dell'endometrio avanzato o in corso che ricevono un trattamento di induzione con docetaxel/carboplatino, radioterapia (settimanale, 5 giorni/settimana per 6-7 settimane, su misura 4500 cGy) e seguite da 3 cicli di consolidamento con docetaxel (75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo) /carboplatino (Dose = Area sotto la curva 6 il Giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli).
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Dose = Area sotto la curva 6 il giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo
Altri nomi:
Settimanale, 5 giorni/settimana per 6-7 settimane (su misura 4500 cGy)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti stimati liberi da progressione e vivi
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Questa stima è stata determinata utilizzando un metodo di analisi statistico (Kaplan-Meier).
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1 anno, 2 anni, 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti stimati vivi
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Questa stima della sopravvivenza globale è stata determinata utilizzando il metodo statistico (Kaplan-Meier) di analisi.
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1 anno, 2 anni, 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie endometriali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004LS021
- UMN-WCC-38 (ALTRO: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 13062 (ALTRO: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)
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