Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin, docetaxel och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium III/IV eller återkommande endometriecancer

3 december 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

En fas II-studie av induktionskarboplatin och docetaxel följt av strålbehandling sedan konsolidering av kemoterapi med karboplatin och docetaxel i steg III, IV och återkommande endometriecancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge karboplatin och docetaxel följt av strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med stadium III, stadium IV eller återkommande endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm tiden till progression hos patienter med stadium III eller IV eller återkommande endometriecancer som behandlas med induktionskemoterapi innefattande karboplatin och docetaxel följt av strålbehandling och konsolideringskemoterapi innefattande karboplatin och docetaxel.

Sekundär

  • Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienter får docetaxel intravenöst (IV) under 1 timme och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurser. Efter hematologisk återhämtning från kemoterapi får patienter strålbehandling 5 dagar i veckan i upp till 7 veckor. Med början 3-4 veckor senare får patienterna ytterligare 3 kurer med docetaxel och karboplatin.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad endometriecancer

  • Avancerad eller återkommande sjukdom

    • Steg IIIB eller IIIC sjukdom

      • Sjukdomen i steg IIIA tillåts förutsatt att det finns serosal involvering eller direkt förlängning eller metastasering av adnexa
      • Inget stadium IIIA bekräftat av endast positiva peritoneala sköljningar
    • Steg IVA eller IVB sjukdom
  • Misslyckad lokal terapi eller anses obotlig med lokal terapi

  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom

    • Krävs inte för nydiagnostiserad sjukdom i stadium III eller IV utan kvarvarande sjukdom efter operationen
  • Prestationsstatus Gynecology Oncology Group (GOG) 0-1
  • Förväntad livslängd minst 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Alkaliskt fosfatas (AP) normalt OCH aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN)
    • AP ≤ 2,5 gånger ULN OCH AST eller ALT ≤ 1,5 gånger ULN
    • AP ≤ 5 gånger ULN OCH ASAT eller ALT normalt
  • Bilirubin normalt
  • Ingen akut hepatit
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80
  • Svår infektion
  • Sepsis
  • Gravid eller ammande
  • Positivt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel under och i minst 3 månader efter studiebehandlingen
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Allvarlig gastrointestinal blödning som kräver blodtransfusion eller sjukhusvistelse
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-metastaserande, icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidigare kemoterapi
  • Tidigare strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med endometriecancer
Patienter med avancerad eller pågående endometriecancer som får behandling med induktionsdocetaxel/karboplatin, strålning (Varje vecka, 5 dagar/vecka över 6-7 veckor, skräddarsydd 4500 cGy) och följt av 3 kurer med konsolidering av docetaxel (75 mg/m^2 på dagen) 1 av varje kur) /karboplatin (Dos = Area-under-the-curve 6 på dag 1 var tredje vecka under 3 cykler).
Läkemedel: karboplatin
Dos = Area-under-the-curve 6 på dag 1 var tredje vecka i 3 cykler.
Andra namn:
  • Gemzar(R)
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m^2 på dag 1 av varje kurs
Andra namn:
  • Taxotere(R)
Strålning: strålbehandling
Varje vecka, 5 dagar/vecka över 6-7 veckor (skräddarsydd 4500 cGy)
Andra namn:
  • strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppskattas vara progressionsfria och levande
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
Denna uppskattning bestämdes genom att använda en statistisk analysmetod (Kaplan-Meier).
1 år, 2 år, 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppskattas vara vid liv
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
Denna uppskattning av total överlevnad bestämdes med hjälp av den statistiska analysmetoden (Kaplan-Meier).
1 år, 2 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

24 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004LS021
  • UMN-WCC-38 (ÖVRIG: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 13062 (ÖVRIG: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera