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Carboplatine, docétaxel et radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III/IV ou récidivant

3 décembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Un essai de phase II d'induction du carboplatine et du docétaxel suivis d'une radiothérapie puis d'une chimiothérapie de consolidation avec du carboplatine et du docétaxel dans le cancer de l'endomètre de stade III, IV et récidivant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de carboplatine et de docétaxel suivis d'une radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III, de stade IV ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le temps jusqu'à progression chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV ou récidivant traitées par une chimiothérapie d'induction comprenant du carboplatine et du docétaxel suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie de consolidation comprenant du carboplatine et du docétaxel.

Secondaire

  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent du docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles. Après la récupération hématologique de la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines maximum. À partir de 3 à 4 semaines plus tard, les patients reçoivent 3 autres cures de docétaxel et de carboplatine.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre confirmé histologiquement

  • Maladie avancée ou récurrente

    • Maladie de stade IIIB ou IIIC

      • Maladie de stade IIIA autorisée à condition qu'il y ait atteinte séreuse ou extension directe ou métastase à l'annexe
      • Pas de stade IIIA confirmé uniquement par des lavages péritonéaux positifs
    • Maladie de stade IVA ou IVB
  • Échec de la thérapie locale ou considéré comme incurable avec une thérapie locale

  • Maladie mesurable ou évaluable

    • Non requis pour les maladies de stade III ou IV nouvellement diagnostiquées sans maladie restante après la chirurgie
  • Statut de performance Groupe Gynécologie Oncologie (GOG) 0-1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Phosphatase alcaline (AP) normale ET aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • AP ≤ 2,5 fois LSN ET AST ou ALT ≤ 1,5 fois LSN
    • AP ≤ 5 fois LSN ET AST ou ALT normales
  • Bilirubine normale
  • Pas d'hépatite aiguë
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au docétaxel ou au polysorbate 80
  • Infection grave
  • Septicémie
  • Enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse positif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace pendant et pendant au moins 3 mois après le traitement de l'étude
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Saignements gastro-intestinaux graves nécessitant une transfusion sanguine ou une hospitalisation
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau non métastatique, non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Chimiothérapie antérieure
  • Radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou en cours recevant un traitement d'induction par docétaxel/carboplatine, radiothérapie (hebdomadaire, 5 jours/semaine pendant 6-7 semaines, adapté 4 500 cGy) et suivi de 3 cycles de consolidation par docétaxel (75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cure) /carboplatine (Dose = Aire sous la courbe 6 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles).
Médicament: carboplatine
Dose = Aire sous la courbe 6 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • Gemzar(R)
Médicament: docétaxel
75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cure
Autres noms:
  • Taxotère(R)
Radiation: radiothérapie
Hebdomadaire, 5 jours/semaine sur 6-7 semaines (sur mesure 4500 cGy)
Autres noms:
  • radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients estimés sans progression et vivants
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
Cette estimation a été déterminée en utilisant une méthode d'analyse statistique (Kaplan-Meier).
1 an, 2 ans, 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients estimés vivants
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
Cette estimation de la survie globale a été déterminée en utilisant la méthode statistique (Kaplan-Meier) d'analyse.
1 an, 2 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

24 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004LS021
  • UMN-WCC-38 (AUTRE: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 13062 (AUTRE: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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