Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, docetaxel a radiační terapie při léčbě pacientek se stadiem III/IV nebo recidivujícím karcinomem endometria

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze II indukční karboplatiny a docetaxelu s následnou radioterapií a poté konsolidační chemoterapií s karboplatinou a docetaxelem ve stadiu III, IV a recidivující rakovině endometria

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání karboplatiny a docetaxelu s následnou radiační terapií při léčbě pacientek se stádiem III, stádiem IV nebo recidivujícím karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete dobu do progrese u pacientek se stádiem III nebo IV nebo recidivujícím karcinomem endometria léčených indukční chemoterapií obsahující karboplatinu a docetaxel následovanou radioterapií a konsolidační chemoterapií obsahující karboplatinu a docetaxel.

Sekundární

  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. Po hematologickém zotavení z chemoterapie pacienti dostávají radioterapii 5 dní v týdnu po dobu až 7 týdnů. Po 3-4 týdnech dostávají pacienti další 3 cykly docetaxelu a karboplatiny.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria

  • Pokročilé nebo opakující se onemocnění

    • Onemocnění stadia IIIB nebo IIIC

      • Onemocnění stadia IIIA je povoleno za předpokladu, že se jedná o serózní postižení nebo přímé rozšíření nebo metastázy do adnex
      • Žádné stadium IIIA potvrzené pouze pozitivními peritoneálními výplachy
    • Onemocnění ve stádiu IVA nebo IVB
  • Selhala lokální terapie nebo byla považována za nevyléčitelnou lokální terapií

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Není vyžadováno u nově diagnostikovaného onemocnění stadia III nebo IV bez zbývajícího onemocnění po operaci
  • Stav výkonnosti Gynekologická onkologická skupina (GOG) 0-1
  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Normální alkalická fosfatáza (AP) A aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN)
    • AP ≤ 2,5krát ULN A AST nebo ALT ≤ 1,5krát ULN
    • AP ≤ 5krát ULN A AST nebo ALT normální
  • Bilirubin v normě
  • Žádná akutní hepatitida
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na docetaxel nebo polysorbát 80
  • Těžká infekce
  • Septikémie
  • Těhotná nebo kojící
  • Pozitivní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Závažné gastrointestinální krvácení vyžadující krevní transfuzi nebo hospitalizaci
  • Jiná malignita za posledních 5 let kromě nemetastatické, nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Předchozí chemoterapie
  • Předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacientky s rakovinou endometria
Pacientky s pokročilým nebo současným karcinomem endometria, které jsou léčeny indukčním docetaxelem/karboplatinou, ozařováním (týdně, 5 dní/týden po dobu 6-7 týdnů, přizpůsobené 4500 cGy) a následně 3 cykly konsolidace docetaxelu (75 mg/m^2 v den 1 z každého cyklu) /karboplatina (Dávka = plocha pod křivkou 6 v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly).
Lék: karboplatina
Dávka = plocha pod křivkou 6 v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly.
Ostatní jména:
  • Gemzar(R)
Lék: docetaxel
75 mg/m^2 v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Taxotere(R)
Záření: radiační terapie
Týdně, 5 dní/týden po dobu 6-7 týdnů (přizpůsobeno 4500 cGy)
Ostatní jména:
  • záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u nichž se odhaduje, že jsou bez progrese a žijí
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
Tento odhad byl stanoven pomocí statistické metody analýzy (Kaplan-Meier).
1 rok, 2 roky, 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se odhaduje, že jsou naživu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
Tento odhad celkového přežití byl stanoven pomocí statistické metody (Kaplan-Meier) analýzy.
1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004LS021
  • UMN-WCC-38 (JINÝ: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 13062 (JINÝ: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit