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Carboplatino, docetaxel y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III/IV o recidivante

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Un ensayo de fase II de carboplatino de inducción y docetaxel seguido de radioterapia y luego quimioterapia de consolidación con carboplatino y docetaxel en estadios III, IV y cáncer de endometrio recidivante

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de carboplatino y docetaxel seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III, estadio IV o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el tiempo hasta la progresión en pacientes con cáncer de endometrio recurrente o en estadio III o IV tratados con quimioterapia de inducción que comprende carboplatino y docetaxel seguida de radioterapia y quimioterapia de consolidación que comprende carboplatino y docetaxel.

Secundario

  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel intravenoso (IV) durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos. Después de la recuperación hematológica de la quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante un máximo de 7 semanas. Comenzando 3-4 semanas después, los pacientes reciben otros 3 cursos de docetaxel y carboplatino.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio confirmado histológicamente
  • Enfermedad avanzada o recurrente

    • Enfermedad en estadio IIIB o IIIC

      • Se permite la enfermedad en estadio IIIA siempre que haya afectación de las serosas o extensión directa o metástasis a los anexos.
      • Sin estadio IIIA confirmado solo por lavados peritoneales positivos
    • Enfermedad en estadio IVA o IVB
  • Terapia local fallida o considerada incurable con terapia local
  • Enfermedad medible o evaluable

    • No se requiere para enfermedad en estadio III o IV recién diagnosticada sin enfermedad remanente después de la cirugía
  • Estado funcional Gynecology Oncology Group (GOG) 0-1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Fosfatasa alcalina (AP) normal Y aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN)
    • AP ≤ 2,5 veces ULN Y AST o ALT ≤ 1,5 veces ULN
    • AP ≤ 5 veces ULN Y AST o ALT normal
  • Bilirrubina normal
  • Sin hepatitis aguda
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a docetaxel o polisorbato 80
  • Infección grave
  • Septicemia
  • embarazada o amamantando
  • prueba de embarazo positiva
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante y durante al menos 3 meses después del tratamiento del estudio.
  • Neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Hemorragia gastrointestinal grave que requiere transfusión de sangre u hospitalización
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no metastásico, no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Quimioterapia previa
  • Radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con cáncer de endometrio
Pacientes con cáncer de endometrio avanzado o actual que reciben tratamiento con inducción de docetaxel/carboplatino, radiación (semanalmente, 5 días a la semana durante 6 a 7 semanas, 4500 cGy personalizados) y seguidas de 3 ciclos de consolidación de docetaxel (75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo) /carboplatino (Dosis = Área bajo la curva 6 el Día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos).
Dosis = Área bajo la curva 6 el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Gemzar(R)
75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Taxotere(R)
Semanalmente, 5 días/semana durante 6-7 semanas (a medida 4500 cGy)
Otros nombres:
  • radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes estimados sin progresión y vivos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
Esta estimación se determinó utilizando un método de análisis estadístico (Kaplan-Meier).
1 año, 2 años, 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes estimados para estar vivos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
Esta estimación de la supervivencia global se determinó usando el método estadístico (Kaplan-Meier) de análisis.
1 año, 2 años, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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