- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00258362
Carboplatino, docetaxel y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III/IV o recidivante
Un ensayo de fase II de carboplatino de inducción y docetaxel seguido de radioterapia y luego quimioterapia de consolidación con carboplatino y docetaxel en estadios III, IV y cáncer de endometrio recidivante
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de carboplatino y docetaxel seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III, estadio IV o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el tiempo hasta la progresión en pacientes con cáncer de endometrio recurrente o en estadio III o IV tratados con quimioterapia de inducción que comprende carboplatino y docetaxel seguida de radioterapia y quimioterapia de consolidación que comprende carboplatino y docetaxel.
Secundario
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel intravenoso (IV) durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos. Después de la recuperación hematológica de la quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante un máximo de 7 semanas. Comenzando 3-4 semanas después, los pacientes reciben otros 3 cursos de docetaxel y carboplatino.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de endometrio confirmado histológicamente
Enfermedad avanzada o recurrente
Enfermedad en estadio IIIB o IIIC
- Se permite la enfermedad en estadio IIIA siempre que haya afectación de las serosas o extensión directa o metástasis a los anexos.
- Sin estadio IIIA confirmado solo por lavados peritoneales positivos
- Enfermedad en estadio IVA o IVB
- Terapia local fallida o considerada incurable con terapia local
Enfermedad medible o evaluable
- No se requiere para enfermedad en estadio III o IV recién diagnosticada sin enfermedad remanente después de la cirugía
- Estado funcional Gynecology Oncology Group (GOG) 0-1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Fosfatasa alcalina (AP) normal Y aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN)
- AP ≤ 2,5 veces ULN Y AST o ALT ≤ 1,5 veces ULN
- AP ≤ 5 veces ULN Y AST o ALT normal
- Bilirrubina normal
- Sin hepatitis aguda
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a docetaxel o polisorbato 80
- Infección grave
- Septicemia
- embarazada o amamantando
- prueba de embarazo positiva
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante y durante al menos 3 meses después del tratamiento del estudio.
- Neuropatía periférica ≥ grado 2
- Hemorragia gastrointestinal grave que requiere transfusión de sangre u hospitalización
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no metastásico, no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Quimioterapia previa
- Radioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes con cáncer de endometrio
Pacientes con cáncer de endometrio avanzado o actual que reciben tratamiento con inducción de docetaxel/carboplatino, radiación (semanalmente, 5 días a la semana durante 6 a 7 semanas, 4500 cGy personalizados) y seguidas de 3 ciclos de consolidación de docetaxel (75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo) /carboplatino (Dosis = Área bajo la curva 6 el Día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos).
|
Dosis = Área bajo la curva 6 el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
Semanalmente, 5 días/semana durante 6-7 semanas (a medida 4500 cGy)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes estimados sin progresión y vivos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
Esta estimación se determinó utilizando un método de análisis estadístico (Kaplan-Meier).
|
1 año, 2 años, 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes estimados para estar vivos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
Esta estimación de la supervivencia global se determinó usando el método estadístico (Kaplan-Meier) de análisis.
|
1 año, 2 años, 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2004LS021
- UMN-WCC-38 (OTRO: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 13062 (OTRO: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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