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Carboplatin, Docetaxel und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Stadium III/IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine Phase-II-Studie zur Induktion von Carboplatin und Docetaxel, gefolgt von einer Strahlentherapie, dann einer Konsolidierungschemotherapie mit Carboplatin und Docetaxel in den Stadien III, IV und rezidivierendem Endometriumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Carboplatin und Docetaxel gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patientinnen mit Stadium III oder IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die mit einer Induktionschemotherapie, bestehend aus Carboplatin und Docetaxel, gefolgt von einer Strahlentherapie und einer Konsolidierungschemotherapie, bestehend aus Carboplatin und Docetaxel, behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 Docetaxel intravenös (i.v.) über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Kurse wiederholt. Nach hämatologischer Genesung von der Chemotherapie erhalten die Patienten eine Strahlentherapie an 5 Tagen in der Woche für bis zu 7 Wochen. Ab 3-4 Wochen später erhalten die Patienten weitere 3 Zyklen mit Docetaxel und Carboplatin.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs

  • Fortgeschrittene oder wiederkehrende Krankheit

    • Krankheit im Stadium IIIB oder IIIC

      • Stadium IIIA-Erkrankung zulässig, vorausgesetzt, es besteht eine seröse Beteiligung oder eine direkte Ausbreitung oder Metastasierung der Adnexe
      • Kein Stadium IIIA bestätigt durch nur positive Peritonealwaschungen
    • Krankheit im Stadium IVA oder IVB
  • Fehlgeschlagene lokale Therapie oder mit lokaler Therapie als unheilbar angesehen

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Nicht erforderlich bei neu diagnostizierter Erkrankung im Stadium III oder IV ohne verbleibende Erkrankung nach der Operation
  • Leistungsstatus Gynäkologie-Onkologie-Gruppe (GOG) 0-1
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Alkalische Phosphatase (AP) normal UND Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AP ≤ 2,5-mal ULN UND AST oder ALT ≤ 1,5-mal ULN
    • AP ≤ 5 mal ULN UND AST oder ALT normal
  • Bilirubin normal
  • Keine akute Hepatitis
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Polysorbat 80
  • Schwere Infektion
  • Septikämie
  • Schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Schwere Magen-Darm-Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht metastasiertem, nicht melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Patientinnen mit fortgeschrittenem oder aktuellem Endometriumkarzinom, die eine Behandlung mit Docetaxel/Carboplatin-Induktion, Bestrahlung (wöchentlich, 5 Tage/Woche über 6-7 Wochen, angepasst 4500 cGy) erhalten, gefolgt von 3 Kursen zur Konsolidierung von Docetaxel (75 mg/m^2 am Tag 1 von jedem Kurs) /Carboplatin (Dosis = Fläche unter der Kurve 6 an Tag 1 alle 3 Wochen für 3 Zyklen).
Arzneimittel: Carboplatin
Dosis = Fläche unter der Kurve 6 an Tag 1 alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Gemzar(R)
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m^2 am Tag 1 jedes Kurses
Andere Namen:
  • Taxotere®
Strahlung: Strahlentherapie
Wöchentlich, 5 Tage/Woche über 6-7 Wochen (angepasst 4500 cGy)
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die als progressionsfrei und am Leben geschätzt werden
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Diese Schätzung wurde anhand einer statistischen Analysemethode (Kaplan-Meier) ermittelt.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die schätzungsweise am Leben sind
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Diese Schätzung des Gesamtüberlebens wurde unter Verwendung der statistischen Analysemethode (Kaplan-Meier) bestimmt.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004LS021
  • UMN-WCC-38 (ANDERE: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 13062 (ANDERE: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)

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