Karboplatiini, dosetakseli ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III/IV syöpä tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
Vaiheen II koe karboplatiinin ja dosetakselin induktiosta, jota seuraa sädehoito ja sitten konsolidaatiokemoterapia karboplatiinilla ja dosetakselilla vaiheen III, IV ja uusiutuvan kohdun limakalvon syövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin karboplatiinin ja dosetakselin antaminen ja sen jälkeen sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III, vaiheen IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä etenemiseen kuluva aika potilailla, joilla on vaiheen III tai IV tai uusiutuva kohdun limakalvon syöpä, joita hoidetaan induktiokemoterapialla, joka sisältää karboplatiinia ja dosetakselia ja jota seuraa sädehoito ja konsolidoiva kemoterapia, joka sisältää karboplatiinia ja dosetakselia.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakselia laskimonsisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Hematologisen toipumisen jälkeen kemoterapiasta potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa jopa 7 viikon ajan. 3-4 viikkoa myöhemmin potilaat saavat vielä kolme dosetakselia ja karboplatiinia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä
Pitkälle edennyt tai toistuva sairaus
Vaiheen IIIB tai IIIC sairaus
- Vaiheen IIIA sairaus sallittu edellyttäen, että seroosilla on vaikutusta tai suora laajeneminen tai metastasoituminen adnexaan
- Ei vaihetta IIIA vahvistettu vain positiivisilla peritoneaalisilla pesuilla
- Vaiheen IVA tai IVB sairaus
- Epäonnistunut paikallinen hoito tai katsottu parantumattomaksi paikallisella hoidolla
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei vaadita äskettäin diagnosoidussa vaiheen III tai IV taudissa, kun sairautta ei ole jäljellä leikkauksen jälkeen
- Suorituskyky Gynecology Oncology Group (GOG) 0-1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Alkalinen fosfataasi (AP) normaali JA aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AP ≤ 2,5 kertaa ULN JA AST tai ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
- AP ≤ 5 kertaa ULN JA AST tai ALT normaali
- Bilirubiini normaali
- Ei akuuttia hepatiittia
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle
- Vaikea infektio
- Septikemia
- Raskaana tai imettävänä
- Positiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
- Vakava maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii verensiirron tai sairaalahoitoa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen, ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Aikaisempi kemoterapia
- Aikaisempi sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai nykyinen kohdun limakalvosyöpä, jotka saavat hoitoa dosetakselin/karboplatiinin induktiohoidolla, säteilyllä (viikoittain, 5 päivää/viikko 6-7 viikon ajan, räätälöity 4500 cGy) ja sen jälkeen 3 konsolidaatiokuuria dosetakselia (75 mg/m^2 päivänä). 1 kutakin kurssia) / karboplatiini (annos = käyrän alla oleva pinta-ala 6 päivänä 1 joka 3. viikko 3 syklin ajan).
|
Annos = Käyrän alla oleva pinta-ala 6 päivänä 1 joka 3. viikko 3 syklin ajan.
Muut nimet:
75 mg/m^2 kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Viikoittain, 5 päivää/viikko 6-7 viikon ajan (räätälöity 4500 cGy)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden arvioitiin olevan etenemättä ja elossa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Tämä arvio määritettiin käyttämällä tilastollista analyysimenetelmää (Kaplan-Meier).
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden arvioitiin olevan elossa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Tämä kokonaiseloonjäämisarvio määritettiin käyttämällä tilastollista analyysimenetelmää (Kaplan-Meier).
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004LS021
- UMN-WCC-38 (MUUTA: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 13062 (MUUTA: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .