- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00258362
Karboplatyna, docetaksel i radioterapia w leczeniu pacjentek z III/IV stadium lub nawracającym rakiem endometrium
Badanie fazy II indukcji karboplatyną i docetakselem, a następnie radioterapią, a następnie konsolidującą chemioterapią karboplatyną i docetakselem w stadium III, IV i nawrotowym raku endometrium
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania karboplatyny i docetakselu, a następnie radioterapii w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium w stadium III, stadium IV lub nawracającym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie czasu do progresji u pacjentek w III lub IV stopniu zaawansowania lub nawrotowym raku endometrium leczonych chemioterapią indukcyjną złożoną z karboplatyny i docetakselu, a następnie radioterapią i chemioterapią konsolidującą złożoną z karboplatyny i docetakselu.
Wtórny
- Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
- Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylny docetaksel (IV) przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Po rekonwalescencji hematologicznej po chemioterapii pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez okres do 7 tygodni. Po 3-4 tygodniach pacjenci otrzymują kolejne 3 kursy docetakselu i karboplatyny.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak endometrium
Zaawansowana lub nawracająca choroba
Choroba w stadium IIIB lub IIIC
- Choroba w stadium IIIA jest dozwolona pod warunkiem zajęcia błony surowiczej lub bezpośredniego naciekania lub przerzutów do przydatków
- Brak stopnia IIIA potwierdzonego jedynie pozytywnymi popłuczynami z otrzewnej
- Choroba w stadium IVA lub IVB
- Nieudana terapia miejscowa lub uznana za nieuleczalną przy zastosowaniu terapii miejscowej
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Nie jest wymagane w przypadku nowo zdiagnozowanej choroby w stadium III lub IV bez choroby pozostałej po operacji
- Stan sprawności Grupy Ginekologii Onkologicznej (GOG) 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
Spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Fosfataza alkaliczna (AP) w normie ORAZ aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5-krotna górna granica normy (GGN)
- AP ≤ 2,5 razy GGN I AST lub ALT ≤ 1,5 razy GGN
- AP ≤ 5 razy GGN I AST lub ALT w normie
- Bilirubina w normie
- Brak ostrego zapalenia wątroby
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na docetaksel lub polisorbat 80
- Ciężka infekcja
- posocznica
- W ciąży lub karmiące
- Pozytywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
- Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji krwi lub hospitalizacji
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów, nieczerniakowego lub raka in situ szyjki macicy
- Wcześniejsza chemioterapia
- Wcześniejsza radioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pacjentki z rakiem endometrium
Pacjentki z zaawansowanym lub obecnym rakiem endometrium otrzymujące leczenie indukcyjne docetakselem/karboplatyną, radioterapię (co tydzień, 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni, dostosowana dawka 4500 cGy), a następnie 3 kursy konsolidacji docetakselem (75 mg/m2 w dniu 1 każdego kursu) / karboplatyna (dawka = pole pod krzywą 6 w dniu 1. co 3 tygodnie przez 3 cykle).
|
Dawka = pole pod krzywą 6 w dniu 1 co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Inne nazwy:
75 mg/m^2 w dniu 1 każdego kursu
Inne nazwy:
Co tydzień, 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni (dostosowane 4500 cGy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których szacuje się, że nie mają progresji i żyją
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Oszacowanie to określono stosując statystyczną metodę analizy (Kaplana-Meiera).
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent pacjentów, których szacuje się, że żyją
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
To oszacowanie całkowitego przeżycia zostało określone przy użyciu statystycznej metody analizy (Kaplana-Meiera).
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004LS021
- UMN-WCC-38 (INNY: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 13062 (INNY: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak endometrium
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia