Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, docetaksel i radioterapia w leczeniu pacjentek z III/IV stadium lub nawracającym rakiem endometrium

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie fazy II indukcji karboplatyną i docetakselem, a następnie radioterapią, a następnie konsolidującą chemioterapią karboplatyną i docetakselem w stadium III, IV i nawrotowym raku endometrium

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania karboplatyny i docetakselu, a następnie radioterapii w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium w stadium III, stadium IV lub nawracającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie czasu do progresji u pacjentek w III lub IV stopniu zaawansowania lub nawrotowym raku endometrium leczonych chemioterapią indukcyjną złożoną z karboplatyny i docetakselu, a następnie radioterapią i chemioterapią konsolidującą złożoną z karboplatyny i docetakselu.

Wtórny

  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylny docetaksel (IV) przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Po rekonwalescencji hematologicznej po chemioterapii pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez okres do 7 tygodni. Po 3-4 tygodniach pacjenci otrzymują kolejne 3 kursy docetakselu i karboplatyny.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium

  • Zaawansowana lub nawracająca choroba

    • Choroba w stadium IIIB lub IIIC

      • Choroba w stadium IIIA jest dozwolona pod warunkiem zajęcia błony surowiczej lub bezpośredniego naciekania lub przerzutów do przydatków
      • Brak stopnia IIIA potwierdzonego jedynie pozytywnymi popłuczynami z otrzewnej
    • Choroba w stadium IVA lub IVB
  • Nieudana terapia miejscowa lub uznana za nieuleczalną przy zastosowaniu terapii miejscowej

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Nie jest wymagane w przypadku nowo zdiagnozowanej choroby w stadium III lub IV bez choroby pozostałej po operacji
  • Stan sprawności Grupy Ginekologii Onkologicznej (GOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Fosfataza alkaliczna (AP) w normie ORAZ aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5-krotna górna granica normy (GGN)
    • AP ≤ 2,5 razy GGN I AST lub ALT ≤ 1,5 razy GGN
    • AP ≤ 5 razy GGN I AST lub ALT w normie
  • Bilirubina w normie
  • Brak ostrego zapalenia wątroby
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na docetaksel lub polisorbat 80
  • Ciężka infekcja
  • posocznica
  • W ciąży lub karmiące
  • Pozytywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji krwi lub hospitalizacji
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów, nieczerniakowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Wcześniejsza radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjentki z rakiem endometrium
Pacjentki z zaawansowanym lub obecnym rakiem endometrium otrzymujące leczenie indukcyjne docetakselem/karboplatyną, radioterapię (co tydzień, 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni, dostosowana dawka 4500 cGy), a następnie 3 kursy konsolidacji docetakselem (75 mg/m2 w dniu 1 każdego kursu) / karboplatyna (dawka = pole pod krzywą 6 w dniu 1. co 3 tygodnie przez 3 cykle).
Lek: karboplatyna
Dawka = pole pod krzywą 6 w dniu 1 co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Gemzar(R)
Lek: docetaksel
75 mg/m^2 w dniu 1 każdego kursu
Inne nazwy:
  • Taxotere(R)
Promieniowanie: radioterapia
Co tydzień, 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni (dostosowane 4500 cGy)
Inne nazwy:
  • promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których szacuje się, że nie mają progresji i żyją
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
Oszacowanie to określono stosując statystyczną metodę analizy (Kaplana-Meiera).
1 rok, 2 lata, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, których szacuje się, że żyją
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
To oszacowanie całkowitego przeżycia zostało określone przy użyciu statystycznej metody analizy (Kaplana-Meiera).
1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004LS021
  • UMN-WCC-38 (INNY: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 13062 (INNY: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj