3기/4기 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서 카보플라틴, 도세탁셀 및 방사선 요법
3기, 4기 및 재발성 자궁내막암에서 카르보플라틴 및 도세탁셀 유도 후 방사선 요법 후 카르보플라틴 및 도세탁셀을 사용한 강화 화학 요법의 2상 시험
근거: 카보플라틴 및 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 카보플라틴과 도세탁셀을 투여한 후 방사선 요법이 III기, IV기 또는 재발성 자궁내막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 카보플라틴 및 도세탁셀을 포함하는 유도 화학요법에 이어 카보플라틴 및 도세탁셀을 포함하는 방사선 요법 및 강화 화학요법으로 치료받은 III기 또는 IV기 또는 재발성 자궁내막암 환자의 진행 시간을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 환자는 1일차에 도세탁셀 정맥 주사(IV)를 1시간 이상, 카보플라틴 IV를 30분 이상 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법에서 혈액학적 회복 후 환자는 최대 7주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 3-4주 후에 시작하여 환자는 도세탁셀과 카보플라틴의 또 다른 3코스를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁내막암
진행성 또는 재발성 질환
IIIB기 또는 IIIC기 질환
- 장막 침범 또는 부속기로 직접 확장 또는 전이가 있는 경우 IIIA기 질환 허용
- 양성 복막 세척으로만 확인된 IIIA기 없음
- IVA기 또는 IVB기 질환
- 국소 요법에 실패했거나 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주됨
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 수술 후 남아있는 질병이 없는 새로 진단된 3기 또는 4기 질병에는 필요하지 않음
- 수행 상태 부인과 종양학 그룹(GOG) 0-1
- 기대 수명 최소 12주
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 알칼리 포스파타제(AP) 정상 AND 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- AP ≤ 2.5배 ULN 및 AST 또는 ALT ≤ 1.5배 ULN
- AP ≤ 5배 ULN AND AST 또는 ALT 정상
- 빌리루빈 정상
- 급성 간염 없음
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
제외 기준:
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대해 알려진 과민증
- 심한 감염
- 패혈증
- 임신 또는 간호
- 긍정적인 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 수혈이나 입원이 필요한 심한 위장관 출혈
- 비전이성, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 이전 화학 요법
- 사전 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막암 환자
유도 도세탁셀/카보플라틴, 방사선(매주, 6-7주에 걸쳐 주 5일, 맞춤형 4500 cGy)으로 치료를 받은 진행성 또는 현재 자궁내막암 환자 및 이후 3가지 과정의 강화 도세탁셀(75 mg/m^2 당일 각 코스의 1개) /카보플라틴(투여량 = 3주기 동안 3주마다 1일째 곡선 아래 면적 6).
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복용량 = 3주기 동안 3주마다 1일에 곡선 아래 면적 6.
다른 이름들:
각 과정의 1일차에 75mg/m^2
다른 이름들:
매주, 6-7주 동안 주 5일(맞춤형 4500 cGy)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이 없고 생존한 것으로 추정되는 환자의 비율
기간: 1년, 2년, 3년
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이 추정치는 통계 분석 방법(Kaplan-Meier)을 사용하여 결정되었습니다.
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1년, 2년, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아있는 것으로 추정되는 환자의 비율
기간: 1년, 2년, 3년
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이 전체 생존 추정치는 분석의 통계적 방법(Kaplan-Meier)을 사용하여 결정되었습니다.
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1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004LS021
- UMN-WCC-38 (다른: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 13062 (다른: Sanofi-Aventis Pharmaceuticals)
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