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日本人集団における非びらん性逆流疾患の4週間のオメプラゾール治療

2011年1月21日更新者：AstraZeneca

非びらん性逆流疾患（NERD）の4週間の治療に対するオメプラゾール20mgおよび10mg odの有効性をプラセボの有効性と比較し、安全性を調査するための、二重盲検、無作為化、並行群、多施設共同、第III相試験

この研究の目的は、日本の非びらん性逆流疾患集団におけるオメプラゾール標準治療の安全性と有効性を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

非びらん性逆流症

介入・治療

薬：オメプラゾール

研究の種類

介入

入学

270

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Asa、日本
  - Beppu、日本
  - Chiyoda、日本
  - Fujieda、日本
  - Fukuoka、日本
  - Kanagawa、日本
  - Kawagucki、日本
  - Kita、日本
  - Kitakyushu、日本
  - Kyota、日本
  - Meguro、日本
  - Minato、日本
  - Mitsukaido、日本
  - Mizumaki、日本
  - Nagoya、日本
  - Nanao、日本
  - Onoda、日本
  - Osaka、日本
  - Ota、日本
  - Otsu、日本
  - Sapporo、日本
  - Shinagawa、日本
  - Shinjuku、日本
  - Tokyo、日本
  - Ube、日本
  - Yukuhashi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な症状が胸やけであると特定され、食道胃十二指腸内視鏡検査における星原の修正バージョンのロサンゼルス分類に従って、グランデ M または N に分類された患者。

除外基準:

-食道胃十二指腸鏡検査の時点で消化管出血が進行中の患者、びらん性食道炎またはその他の主要な疾患の既往歴がある患者、またはこの研究の評価を妨げる可能性のある併用薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
オメプラゾール20mgおよびオメプラゾール10mgの有効性を、治療の4週目における胸やけの完全解消率の評価によって決定すること。

二次結果の測定

結果測定
治療の第 1 週と第 2 週の間の胸やけの完全な解消、胸やけの十分な軽減率の評価、夜間の胸やけの評価、他の GERD 症状の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物