Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vier weken durende Omeprazol-behandeling van niet-erosieve refluxziekte bij een Japanse bevolking

21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van omeprazol 20 mg en 10 mg eenmaal daags voor de vier weken durende behandeling van niet-erosieve refluxziekte (NERD) te vergelijken met die van placebo en om de veiligheid te onderzoeken

Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van de standaardbehandeling met omeprazol bij een Japanse niet-erosieve refluxziektepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-erosieve refluxziekte

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Omeprazol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

270

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Asa, Japan
  - Beppu, Japan
  - Chiyoda, Japan
  - Fujieda, Japan
  - Fukuoka, Japan
  - Kanagawa, Japan
  - Kawagucki, Japan
  - Kita, Japan
  - Kitakyushu, Japan
  - Kyota, Japan
  - Meguro, Japan
  - Minato, Japan
  - Mitsukaido, Japan
  - Mizumaki, Japan
  - Nagoya, Japan
  - Nanao, Japan
  - Onoda, Japan
  - Osaka, Japan
  - Ota, Japan
  - Otsu, Japan
  - Sapporo, Japan
  - Shinagawa, Japan
  - Shinjuku, Japan
  - Tokyo, Japan
  - Ube, Japan
  - Yukuhashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die hun overheersende symptoom als brandend maagzuur identificeerden en werden geclassificeerd als Grande M of N volgens Hoshihara's aangepaste versie van Los Angeles-classificatie bij esophagogastroduodenoscopy.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een aanhoudende gastro-intestinale bloeding op het moment van oesopgahogastroduodenoscopie, patiënten met een voorgeschiedenis van erosieve oesofagitis of andere ernstige ziekten of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die de evaluatie van dit onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vaststellen van de werkzaamheid van omeoprazol 20 mg en omeprazol 10 mg door beoordeling van het volledige herstelpercentage van brandend maagzuur tijdens de vierde week van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledig verdwijnen van brandend maagzuur tijdens de eerste en tweede week van de behandeling, beoordeling van voldoende verlichtingspercentages van brandend maagzuur, beoordeling van nachtelijk brandend maagzuur, beoordeling van andere GORZ-symptomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)