Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fire ukers omeprazolbehandling av ikke-erosiv reflukssykdom i en japansk befolkning

21. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, multisenter, fase III-studie for å sammenligne effekten av Omeprazol 20 mg og 10 mg od for fire ukers behandling av ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) med effekten av placebo og for å undersøke sikkerheten

Formålet med denne studien er å studere sikkerhet og effekt av standardbehandling omeprazol i en japansk ikke-erosiv reflukssykdomspopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke-erosiv reflukssykdom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Omeprazol

Studietype

Intervensjonell

Registrering

270

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Asa, Japan
  - Beppu, Japan
  - Chiyoda, Japan
  - Fujieda, Japan
  - Fukuoka, Japan
  - Kanagawa, Japan
  - Kawagucki, Japan
  - Kita, Japan
  - Kitakyushu, Japan
  - Kyota, Japan
  - Meguro, Japan
  - Minato, Japan
  - Mitsukaido, Japan
  - Mizumaki, Japan
  - Nagoya, Japan
  - Nanao, Japan
  - Onoda, Japan
  - Osaka, Japan
  - Ota, Japan
  - Otsu, Japan
  - Sapporo, Japan
  - Shinagawa, Japan
  - Shinjuku, Japan
  - Tokyo, Japan
  - Ube, Japan
  - Yukuhashi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som identifiserte sitt dominerende symptom som halsbrann og ble klassifisert som Grande M eller N i henhold til Hoshiharas modifiserte versjon av Los Angeles Classification ved esophagogastroduodenoscopy.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med pågående gastrointestinal blødning på tidspunktet for esopgahogastroduodenoskopi, pasienter med noen historie med erosiv øsofagitt eller andre alvorlige sykdommer eller samtidige medikamenter som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme effekten av omeoprazol 20 mg og omeprazol 10 mg ved vurdering av fullstendig oppløsningshastighet av halsbrann i løpet av den fjerde uken av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig oppløsning av halsbrann i løpet av den første og andre uken av behandlingen, vurdering av tilstrekkelig lindring av halsbrann, vurdering av nattlig halsbrann, vurdering av andre GERD-symptomer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)