Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de quatre semaines par l'oméprazole du reflux non érosif dans une population japonaise

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, pour comparer l'efficacité de l'oméprazole 20mg et 10mg od pour le traitement de quatre semaines de la maladie de reflux non érosive (NERD) avec celle du placebo et pour enquêter sur la sécurité

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement standard de l'oméprazole dans une population japonaise de reflux non érosif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de reflux non érosive

Intervention / Traitement

Médicament: Oméprazole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

270

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Asa, Japon
  - Beppu, Japon
  - Chiyoda, Japon
  - Fujieda, Japon
  - Fukuoka, Japon
  - Kanagawa, Japon
  - Kawagucki, Japon
  - Kita, Japon
  - Kitakyushu, Japon
  - Kyota, Japon
  - Meguro, Japon
  - Minato, Japon
  - Mitsukaido, Japon
  - Mizumaki, Japon
  - Nagoya, Japon
  - Nanao, Japon
  - Onoda, Japon
  - Osaka, Japon
  - Ota, Japon
  - Otsu, Japon
  - Sapporo, Japon
  - Shinagawa, Japon
  - Shinjuku, Japon
  - Tokyo, Japon
  - Ube, Japon
  - Yukuhashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont identifié leur symptôme prédominant comme des brûlures d'estomac et ont été classés comme Grande M ou N selon la version modifiée de Hoshihara de la classification de Los Angeles lors de l'œsophagogastroduodénoscopie.

Critère d'exclusion:

Patients présentant des saignements gastro-intestinaux en cours au moment de l'œsopgahogastroduodénoscopie, patients ayant des antécédents d'œsophagite érosive ou de toute autre maladie majeure ou médicaments concomitants susceptibles d'interférer avec l'évaluation de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'efficacité de l'oméprazole 20 mg et de l'oméprazole 10 mg en évaluant le taux de résolution complète des brûlures d'estomac au cours de la quatrième semaine de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résolution complète des brûlures d'estomac au cours de la première et de la deuxième semaine de traitement, évaluation des taux de soulagement suffisants des brûlures d'estomac, évaluation des brûlures d'estomac nocturnes, évaluation des autres symptômes du RGO.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2005

Première publication (Estimation)

29 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D9587C00001
D9584L00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .