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Vierwöchige Omeprazol-Behandlung der nicht-erosiven Refluxkrankheit in einer japanischen Bevölkerung

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Omeprazol 20 mg und 10 mg einmal täglich für die vierwöchige Behandlung der nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD) mit der von Placebo und zur Untersuchung der Sicherheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Omeprazol-Standardbehandlung in einer japanischen nicht-erosiven Refluxkrankheitspopulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht-erosive Refluxkrankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Omeprazol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

270

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Asa, Japan
  - Beppu, Japan
  - Chiyoda, Japan
  - Fujieda, Japan
  - Fukuoka, Japan
  - Kanagawa, Japan
  - Kawagucki, Japan
  - Kita, Japan
  - Kitakyushu, Japan
  - Kyota, Japan
  - Meguro, Japan
  - Minato, Japan
  - Mitsukaido, Japan
  - Mizumaki, Japan
  - Nagoya, Japan
  - Nanao, Japan
  - Onoda, Japan
  - Osaka, Japan
  - Ota, Japan
  - Otsu, Japan
  - Sapporo, Japan
  - Shinagawa, Japan
  - Shinjuku, Japan
  - Tokyo, Japan
  - Ube, Japan
  - Yukuhashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die ihr vorherrschendes Symptom als Sodbrennen bezeichneten und bei der Ösophagogastroduodenoskopie nach Hoshiharas modifizierter Version der Los-Angeles-Klassifikation als Grande M oder N klassifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anhaltenden gastrointestinalen Blutungen zum Zeitpunkt der Ösopgahogastroduodenoskopie, Patienten mit erosiver Ösophagitis in der Vorgeschichte oder anderen schweren Erkrankungen oder begleitenden Arzneimitteln, die die Bewertung dieser Studie wahrscheinlich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirksamkeit von Omeoprazol 20 mg und Omeprazol 10 mg durch Bewertung der vollständigen Rückbildungsrate von Sodbrennen während der vierten Behandlungswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständiges Abklingen des Sodbrennens während der ersten und zweiten Behandlungswoche, Beurteilung ausreichender Linderungsraten des Sodbrennens, Beurteilung des nächtlichen Sodbrennens, Beurteilung anderer GERD-Symptome.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)