Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní léčba neerozivní refluxní choroby omeprazolem u japonské populace

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti omeprazolu 20 mg a 10 mg denně pro čtyřtýdenní léčbu neerozivní refluxní choroby (NERD) s léčbou placeba a ke zkoumání bezpečnosti

Účelem této studie je studovat bezpečnost a účinnost standardní léčby omeprazolem u japonské populace s neerozivním refluxním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Neerozivní refluxní choroba

Intervence / Léčba

Lék: Omeprazol

Typ studie

Intervenční

Zápis

270

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Asa, Japonsko
  - Beppu, Japonsko
  - Chiyoda, Japonsko
  - Fujieda, Japonsko
  - Fukuoka, Japonsko
  - Kanagawa, Japonsko
  - Kawagucki, Japonsko
  - Kita, Japonsko
  - Kitakyushu, Japonsko
  - Kyota, Japonsko
  - Meguro, Japonsko
  - Minato, Japonsko
  - Mitsukaido, Japonsko
  - Mizumaki, Japonsko
  - Nagoya, Japonsko
  - Nanao, Japonsko
  - Onoda, Japonsko
  - Osaka, Japonsko
  - Ota, Japonsko
  - Otsu, Japonsko
  - Sapporo, Japonsko
  - Shinagawa, Japonsko
  - Shinjuku, Japonsko
  - Tokyo, Japonsko
  - Ube, Japonsko
  - Yukuhashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří identifikovali svůj převládající symptom jako pálení žáhy a byli klasifikováni jako Grande M nebo N podle Hoshiharovy modifikované verze Los Angeles Classification při esophagogastroduodenoscopy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmkoliv probíhajícím gastrointestinálním krvácením v době esopgahogastroduodenoskopie, pacienti s jakoukoli anamnézou erozivní ezofagitidy nebo s jinými závažnými onemocněními nebo souběžně užívanými léky, které by mohly interferovat s hodnocením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit účinnost omeoprazolu 20 mg a omeprazolu 10 mg posouzením úplného vymizení pálení žáhy během čtvrtého týdne léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úplné vymizení pálení žáhy během prvního a druhého týdne léčby, posouzení dostatečné míry úlevy od pálení žáhy, posouzení nočního pálení žáhy, posouzení dalších příznaků GERD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)