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Tratamento de quatro semanas com omeprazol para doença de refluxo não erosiva em uma população japonesa

21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia do omeprazol 20 mg e 10 mg od para o tratamento de quatro semanas da doença de refluxo não erosivo (NERD) com a do placebo e para investigar a segurança

O objetivo deste estudo é estudar a segurança e a eficácia do tratamento padrão com omeprazol em uma população japonesa com doença de refluxo não erosiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de Refluxo Não Erosiva

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Omeprazol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

270

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Asa, Japão
  - Beppu, Japão
  - Chiyoda, Japão
  - Fujieda, Japão
  - Fukuoka, Japão
  - Kanagawa, Japão
  - Kawagucki, Japão
  - Kita, Japão
  - Kitakyushu, Japão
  - Kyota, Japão
  - Meguro, Japão
  - Minato, Japão
  - Mitsukaido, Japão
  - Mizumaki, Japão
  - Nagoya, Japão
  - Nanao, Japão
  - Onoda, Japão
  - Osaka, Japão
  - Ota, Japão
  - Otsu, Japão
  - Sapporo, Japão
  - Shinagawa, Japão
  - Shinjuku, Japão
  - Tokyo, Japão
  - Ube, Japão
  - Yukuhashi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que identificaram seu sintoma predominante como azia e foram classificados como Grande M ou N de acordo com a versão modificada de Hoshihara da Classificação de Los Angeles na esofagogastroduodenoscopia.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer sangramento gastrointestinal em curso no momento da esopgahogastroduodenoscopia, pacientes com qualquer história de esofagite erosiva ou quaisquer outras doenças importantes ou medicamentos concomitantes que possam interferir na avaliação deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a eficácia de omeoprazol 20mg e omeprazol 10mg pela avaliação da taxa de resolução completa da azia durante a quarta semana de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resolução completa da azia durante a primeira e segunda semana de tratamento, avaliação das taxas de alívio suficientes da azia, avaliação da azia noturna, avaliação de outros sintomas da DRGE.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)