Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire ugers Omeprazol-behandling af ikke-erosiv reflukssygdom i en japansk befolkning

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie til at sammenligne effektiviteten af Omeprazol 20 mg og 10 mg od til fire ugers behandling af ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) med effekt af placebo og for at undersøge sikkerheden

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af standardbehandling med omeprazol i en japansk ikke-erosiv reflukssygdomspopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-erosiv reflukssygdom

Intervention / Behandling

Medicin: Omeprazol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

270

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Asa, Japan
  - Beppu, Japan
  - Chiyoda, Japan
  - Fujieda, Japan
  - Fukuoka, Japan
  - Kanagawa, Japan
  - Kawagucki, Japan
  - Kita, Japan
  - Kitakyushu, Japan
  - Kyota, Japan
  - Meguro, Japan
  - Minato, Japan
  - Mitsukaido, Japan
  - Mizumaki, Japan
  - Nagoya, Japan
  - Nanao, Japan
  - Onoda, Japan
  - Osaka, Japan
  - Ota, Japan
  - Otsu, Japan
  - Sapporo, Japan
  - Shinagawa, Japan
  - Shinjuku, Japan
  - Tokyo, Japan
  - Ube, Japan
  - Yukuhashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der identificerede deres dominerende symptom som halsbrand og blev klassificeret som Grande M eller N ifølge Hoshiharas modificerede version af Los Angeles Classification ved esophagogastroduodenoscopy.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med igangværende gastrointestinal blødning på tidspunktet for esopgahogastroduodenoskopi, patienter med nogen historie med erosiv esophagitis eller andre større sygdomme eller samtidig medikamenter, der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme effektiviteten af omeoprazol 20 mg og omeprazol 10 mg ved vurdering af fuldstændig opløsning af halsbrand i den fjerde uge af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fuldstændig opløsning af halsbrand i løbet af den første og anden uge af behandlingen, vurdering af tilstrækkelig lindring af halsbrand, vurdering af natlig halsbrand, vurdering af andre GERD-symptomer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier