Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con omeprazol durante cuatro semanas para la enfermedad por reflujo no erosiva en una población japonesa

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para comparar la eficacia de omeprazol 20 mg y 10 mg una vez al día para el tratamiento de cuatro semanas de la enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) con la del placebo y para investigar la seguridad

El propósito de este estudio es estudiar la seguridad y la eficacia del tratamiento estándar con omeprazol en una población japonesa con enfermedad por reflujo no erosiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asa, Japón
      • Beppu, Japón
      • Chiyoda, Japón
      • Fujieda, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Kawagucki, Japón
      • Kita, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kyota, Japón
      • Meguro, Japón
      • Minato, Japón
      • Mitsukaido, Japón
      • Mizumaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Nanao, Japón
      • Onoda, Japón
      • Osaka, Japón
      • Ota, Japón
      • Otsu, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Shinagawa, Japón
      • Shinjuku, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Ube, Japón
      • Yukuhashi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que identificaron como síntoma predominante la acidez estomacal y fueron clasificados como Grande M o N según la versión modificada de Hoshihara de la Clasificación de Los Ángeles en la esofagogastroduodenoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier sangrado gastrointestinal en curso en el momento de la esopgahogastroduodenoscopia, pacientes con antecedentes de esofagitis erosiva o cualquier otra enfermedad importante o medicamentos concomitantes que puedan interferir con la evaluación de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la eficacia de omeoprazol 20 mg y omeprazol 10 mg mediante la evaluación de la tasa de resolución completa de la acidez estomacal durante la cuarta semana de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Resolución completa de la acidez estomacal durante la primera y segunda semana de tratamiento, evaluación de las tasas de alivio suficiente de la acidez estomacal, evaluación de la acidez estomacal nocturna, evaluación de otros síntomas de ERGE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9587C00001
  • D9584L00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Omeprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir