Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехнедельное лечение омепразолом неэрозивной рефлюксной болезни у населения Японии

21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах для сравнения эффективности омепразола 20 мг и 10 мг один раз в день при четырехнедельном лечении неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ) с эффективностью плацебо и изучения безопасности

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности стандартного лечения омепразолом у японцев с неэрозивной рефлюксной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неэрозивная рефлюксная болезнь

Вмешательство/лечение

Лекарство: Омепразол

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

270

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Asa, Япония
  - Beppu, Япония
  - Chiyoda, Япония
  - Fujieda, Япония
  - Fukuoka, Япония
  - Kanagawa, Япония
  - Kawagucki, Япония
  - Kita, Япония
  - Kitakyushu, Япония
  - Kyota, Япония
  - Meguro, Япония
  - Minato, Япония
  - Mitsukaido, Япония
  - Mizumaki, Япония
  - Nagoya, Япония
  - Nanao, Япония
  - Onoda, Япония
  - Osaka, Япония
  - Ota, Япония
  - Otsu, Япония
  - Sapporo, Япония
  - Shinagawa, Япония
  - Shinjuku, Япония
  - Tokyo, Япония
  - Ube, Япония
  - Yukuhashi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые идентифицировали свой преобладающий симптом как изжогу и были классифицированы как Grande M или N в соответствии с модифицированной версией Лос-Анджелесской классификации Hoshihara при эзофагогастродуоденоскопии.

Критерий исключения:

Пациенты с любым продолжающимся желудочно-кишечным кровотечением во время эзогагастродуоденоскопии, пациенты с эрозивным эзофагитом в анамнезе или любыми другими серьезными заболеваниями или сопутствующими лекарствами, которые могут помешать оценке этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить эффективность омеопразола 20 мг и омепразола 10 мг путем оценки скорости полного разрешения изжоги в течение четвертой недели лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Полное исчезновение изжоги в течение первой и второй недели лечения, оценка достаточных показателей купирования изжоги, оценка ночной изжоги, оценка других симптомов ГЭРБ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)