Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterotygodniowe leczenie omeprazolem nieerozyjnej choroby refluksowej w populacji japońskiej

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności omeprazolu w dawce 20 mg i 10 mg raz na dobę w czterotygodniowym leczeniu nieerozyjnej choroby refluksowej (NERD) z placebo oraz zbadanie bezpieczeństwa

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności standardowego leczenia omeprazolem w japońskiej populacji z nienadżerkową chorobą refluksową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieerozyjna choroba refluksowa

Interwencja / Leczenie

Lek: Omeprazol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

270

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Asa, Japonia
  - Beppu, Japonia
  - Chiyoda, Japonia
  - Fujieda, Japonia
  - Fukuoka, Japonia
  - Kanagawa, Japonia
  - Kawagucki, Japonia
  - Kita, Japonia
  - Kitakyushu, Japonia
  - Kyota, Japonia
  - Meguro, Japonia
  - Minato, Japonia
  - Mitsukaido, Japonia
  - Mizumaki, Japonia
  - Nagoya, Japonia
  - Nanao, Japonia
  - Onoda, Japonia
  - Osaka, Japonia
  - Ota, Japonia
  - Otsu, Japonia
  - Sapporo, Japonia
  - Shinagawa, Japonia
  - Shinjuku, Japonia
  - Tokyo, Japonia
  - Ube, Japonia
  - Yukuhashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których dominującym objawem była zgaga i zostali sklasyfikowani jako Grande M lub N zgodnie ze zmodyfikowaną wersją klasyfikacji Los Angeles Hoshihary w badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z jakimkolwiek trwającym krwawieniem z przewodu pokarmowego w czasie esopgahogastroduodenoskopii, pacjenci z erozyjnym zapaleniem przełyku w wywiadzie lub innymi poważnymi chorobami lub współistniejącymi lekami, które mogą zakłócać ocenę tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie skuteczności omeoprazolu 20 mg i omeprazolu 10 mg poprzez ocenę stopnia całkowitego ustąpienia zgagi w czwartym tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite ustąpienie zgagi w pierwszym i drugim tygodniu leczenia, ocena dostatecznego ustąpienia zgagi, ocena zgagi nocnej, ocena innych objawów GERD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)