潰瘍性大腸炎の寛解におけるホスファチジルコリンとメサラジンの遅延。
2013年12月12日 更新者：Heidelberg University
Prospektive, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren) Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin (Non-inferiority Study) in Der Remissionserhaltung Der Colitis Ulcerhaltung.
この研究の目的は、遅延ホスファチジルコリンが潰瘍性大腸炎の急性エピソードを予防する上でメサラジンと同じくらい有効かどうかを評価することです.
仮説は、潰瘍性大腸炎は結腸粘液のバリア機能の欠陥によって引き起こされるというものです. この研究の背景は、結腸粘液のホスファチジルコリン含有量が、結腸の健康な部分と炎症を起こした部分の両方で、潰瘍性大腸炎の患者で減少するという発見です.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Medical Hospital - University of Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 寛解期の潰瘍性大腸炎の診断（CAI 3以下）
- 署名された内容の手紙
- 過去6週間にステロイドまたは免疫抑制剤を使用していない
- 過去3年間で少なくとも5回の再発
- 最後の再発は 8 か月以内でした
- 入口での完全な大腸内視鏡検査
除外基準:
- 妊娠または授乳
- ステロイドまたは免疫抑制剤
- UCの急性エピソード
- 完全または部分的な結腸切除後の状態
- メサラジンに対する既知の不耐性
- 大腸炎以外の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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再発率
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再発は、臨床的ラクミレヴィッツ指数が 5 以上に増加することと定義されますが、14 日間で少なくとも 3 ポイント増加します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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最初の再発までの時間
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年間の再発量
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内視鏡指標
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組織学的スコア
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生活の質
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副作用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Stremmel, Professor、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月12日
最終確認日
2005年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。