궤양성 대장염의 관해에서 지연된 포스파티딜콜린 대 메살라진.
2013년 12월 12일 업데이트: Heidelberg University
Prospektive, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren) Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin (Non-inferiority Study) in Der Remissionserhaltung Der Colitis Ulcerosa.
이 연구의 목적은 지연된 포스파티딜콜린이 궤양성 대장염의 급성 에피소드를 예방하는 데 메살라진만큼 효과적인지 평가하는 것입니다.
가설은 궤양성 대장염이 결장 점액의 장벽 기능 결함에 의해 유발된다는 것입니다. 이 연구의 배경은 결장의 건강한 부분과 염증이 있는 부분 모두에서 궤양성 결장염 환자의 결장 점액의 포스파티딜콜린 함량이 감소한다는 발견입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Medical Hospital - University of Heidelberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관해 상태의 궤양성 대장염 진단(CAI 3 이하)
- 서명된 내용의 편지
- 지난 6주 동안 스테로이드 또는 면역 억제제 없음
- 지난 3년 동안 최소 5회 재발
- 마지막 재발은 8개월 이전이었습니다.
- 입국시 완전한 대장 내시경 검사
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 스테로이드 또는 면역억제제
- UC의 급성 에피소드
- 완전 또는 부분 결장 절제술 후 상태
- 메살라진에 대한 알려진 불내성
- 대장염 이외의 중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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재발률
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재발은 임상적 Rachmilewitz 지수가 5 이상으로 증가하지만 14일 동안 최소 3점으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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첫 번째 재발까지의 시간
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연간 재발 횟수
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내시경 인덱스
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조직학적 점수
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삶의 질
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부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2005년 11월 1일
추가 정보
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