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Fosfatidilcolina ritardata contro mesalazina nella remissione della colite ulcerosa.

12 dicembre 2013 aggiornato da: Heidelberg University

Prospettiva, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren) Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin (Studio di non inferiorità) in Der Remissionserhaltung Der Colitis Ulcerosa.

Lo scopo di questo studio è valutare se la fosfatidilcolina ritardata è efficace quanto la mesalazina nel prevenire un episodio acuto nella colite ulcerosa.

L'ipotesi è che la colite ulcerosa sia causata da un difetto nella funzione di barriera del muco del colon. Lo sfondo dello studio è la scoperta che il contenuto di fosfatidilcolina del muco del colon è ridotto nei pazienti con colite ulcerosa, sia nelle parti sane che in quelle infiammate del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medical Hospital - University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di colite ulcerosa in remissione (CAI 3 o meno)
  • lettera di contenuto firmata
  • nessun steroidi o immunosoppressori nelle ultime 6 settimane
  • almeno 5 ricadute negli ultimi 3 anni
  • l'ultima ricaduta risale a 8 mesi fa o meno
  • colonscopia completa all'ingresso

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • steroidi o immunosoppressori
  • episodio acuto di CU
  • condizione dopo colectomia completa o parziale
  • nota intolleranza alla mesalazina
  • grave malattia medica diversa dalla colite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di recidive
la ricaduta è definita come un aumento dell'indice clinico di Rachmilewitz a 5 o più, ma almeno 3 punti in un periodo di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tempo alla prima ricaduta
numero di ricadute all'anno
indice endoscopico
punteggio istologico
qualità di vita
effetti collaterali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Dietmar Hopp Stiftung

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC4
  • EC - L389/2003
  • BFARM - 402 2918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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