Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retardiertes Phosphatidylcholin im Vergleich zu Mesalazin bei der Remission von Colitis ulcerosa.

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren") Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiertem Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin (Non-inferiority Study) in Der Remissionserhaltung Der Colitis Ulcerosa.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob retardiertes Phosphatidylcholin bei der Vorbeugung eines akuten Schubes bei Colitis ulcerosa genauso wirksam ist wie Mesalazin.

Die Hypothese ist, dass Colitis ulcerosa durch einen Defekt in der Barrierefunktion des Dickdarmschleims verursacht wird. Hintergrund der Studie ist der Befund, dass der Phosphatidylcholin-Gehalt des Dickdarmschleims bei Patienten mit Colitis ulcerosa sowohl in gesunden als auch in entzündeten Darmabschnitten reduziert ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medical Hospital - University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa in Remission (CAI 3 oder weniger)
  • unterschriebenes Inhaltsverzeichnis
  • keine Steroide oder Immunsuppressiva in den letzten 6 Wochen
  • mindestens 5 Schübe in den letzten 3 Jahren
  • letzter Rückfall war vor 8 Monaten oder weniger
  • Vollständige Koloskopie bei Eintritt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Steroide oder Immunsuppressiva
  • akute Episode von UC
  • Zustand nach vollständiger oder teilweiser Kolektomie
  • bekannte Intoleranz gegenüber Mesalazin
  • schwere medizinische Erkrankung außer Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallquote
Als Rezidiv wird ein Anstieg des klinischen Rachmilewitz-Index auf 5 oder mehr, aber mindestens 3 Punkte über einen Zeitraum von 14 Tagen definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum ersten Rückfall
Anzahl der Rückfälle pro Jahr
Endoskopischer Index
histologische Partitur
Lebensqualität
Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Dietmar Hopp Stiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC4
  • EC - L389/2003
  • BFARM - 402 2918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Phosphatidylcholin mit verzögerter Freisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren