Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retardovaný fosfatidylcholin versus mesalazin v remisi ulcerózní kolitidy.

12. prosince 2013 aktualizováno: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren) Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber-Colferosa Ul.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je retardovaný fosfatidylcholin stejně účinný jako mesalazin v prevenci akutní epizody ulcerózní kolitidy.

Hypotézou je, že ulcerózní kolitida je způsobena poruchou bariérové ​​funkce hlenu tlustého střeva. Podkladem studie je zjištění, že obsah fosfatidylcholinu v hlenu tlustého střeva je snížen u pacientů s ulcerózní kolitidou, a to jak ve zdravých, tak i zanícených částech tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medical Hospital - University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza ulcerózní kolitidy v remisi (CAI 3 nebo méně)
  • podepsaný dopis s obsahem
  • žádné steroidy nebo imunosupresiva v posledních 6 týdnech
  • alespoň 5 recidiv za poslední 3 roky
  • poslední relaps byl před 8 měsíci nebo méně
  • kompletní kolonoskopie při vstupu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • steroidy nebo imunosupresiva
  • akutní epizoda UC
  • stav po kompletní nebo částečné kolektomii
  • známá nesnášenlivost mesalazinu
  • závažné lékařské onemocnění jiné než kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra relapsů
relaps je definován jako zvýšení klinického Rachmilewitzova indexu na 5 nebo více, ale alespoň 3 body během 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
čas do prvního relapsu
množství recidiv za rok
endoskopický index
histologické skóre
kvalitu života
vedlejší efekty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Dietmar Hopp Stiftung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC4
  • EC - L389/2003
  • BFARM - 402 2918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit