Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźniona fosfatydylocholina w porównaniu z mesalazyną w remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren) Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin (Badanie nie gorszej jakości) w Der Remissionserhaltung Der Colitis Ulcerosa.

Celem tego badania jest ocena, czy opóźniona fosfatydylocholina jest tak samo skuteczna jak mesalazyna w zapobieganiu ostremu epizodowi wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Hipotezą jest, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest spowodowane defektem funkcji barierowej śluzu okrężnicy. Tłem badań jest stwierdzenie, że zawartość fosfatydylocholiny w śluzie okrężnicy jest obniżona u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zarówno w zdrowych, jak i zapalnych częściach okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medical Hospital - University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w okresie remisji (CAI 3 lub mniej)
  • podpisany list o treści
  • żadnych sterydów ani leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • co najmniej 5 nawrotów w ciągu ostatnich 3 lat
  • ostatni nawrót miał miejsce 8 miesięcy temu lub mniej
  • pełna kolonoskopia przy wejściu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • sterydy lub leki immunosupresyjne
  • ostry epizod UC
  • stan po całkowitej lub częściowej kolektomii
  • znana nietolerancja mesalazyny
  • ciężka choroba medyczna inna niż zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wskaźnik nawrotów
nawrót definiuje się jako wzrost klinicznego wskaźnika Rachmilewitza do 5 lub więcej, ale co najmniej 3 punktów w ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
czas do pierwszego nawrotu
ilość nawrotów rocznie
indeks endoskopowy
punktacja histologiczna
jakość życia
skutki uboczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Dietmar Hopp Stiftung

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC4
  • EC - L389/2003
  • BFARM - 402 2918

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opóźnione uwalnianie fosfatydylocholiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj