Fosfatidilcolina retardada versus mesalazina na remissão da colite ulcerativa.
12 de dezembro de 2013 atualizado por: Heidelberg University
Prospektive, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren) Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin (Non-inferiority Study) in Der Remissionserhaltung Der Colitis Ulcerosa.
O objetivo deste estudo é avaliar se a fosfatidilcolina retardada é tão eficaz quanto a mesalazina na prevenção de um episódio agudo de colite ulcerativa.
A hipótese é que a colite ulcerativa é causada por um defeito na função de barreira do muco colônico. O pano de fundo do estudo é a constatação de que o conteúdo de fosfatidilcolina do muco colônico é reduzido em pacientes com colite ulcerativa, tanto nas partes saudáveis quanto nas inflamadas do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Medical Hospital - University of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de colite ulcerativa em remissão (CAI 3 ou menos)
- carta de conteúdo assinada
- sem esteróides ou imunossupressores nas últimas 6 semanas
- pelo menos 5 recaídas nos últimos 3 anos
- última recaída foi há 8 meses ou menos
- colonoscopia completa na entrada
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- esteróides ou imunossupressores
- episódio agudo de CU
- condição após colektomia completa ou parcial
- intolerância conhecida à mesalazina
- doença médica grave que não seja colite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
taxa de recaídas
|
|
recidiva é definida como um aumento do índice clínico de Rachmilewitz para 5 ou mais, mas pelo menos 3 pontos em um período de 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
tempo para a primeira recaída
|
|
quantidade de recaídas por ano
|
|
índice endoscópico
|
|
pontuação histológica
|
|
qualidade de vida
|
|
efeitos colaterais
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC4
- EC - L389/2003
- BFARM - 402 2918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .