Hidastunut fosfatidyylikoliini versus mesalatsiini haavaisen paksusuolitulehduksen remissiossa.
torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Heidelberg University
Prospektive, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren) Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Fosphatidylcholin-tuded Ulcerity (Collitis gegenübery Mesalazintung) Derserio gegenübery Mesalazint
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko hidastunut fosfatidyylikoliini yhtä tehokas kuin mesalatsiini estämään haavaisen paksusuolitulehduksen akuuttia episodia.
Hypoteesi on, että haavainen paksusuolitulehdus johtuu paksusuolen liman estetoiminnasta. Tutkimuksen taustalla on havainto, että paksusuolen liman fosfatidyylikoliinipitoisuus on alentunut haavaista paksusuolentulehdusta sairastavilla potilailla sekä terveissä että tulehtuneissa paksusuolen osissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Medical Hospital - University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi remissiossa (CAI 3 tai vähemmän)
- allekirjoitettu sisältökirje
- ei steroideja tai immunosupressantteja viimeisen 6 viikon aikana
- vähintään 5 uusiutumista viimeisen 3 vuoden aikana
- viimeisin relapsi oli 8 kuukautta tai vähemmän
- täydellinen kolonoskopia sisäänkäynnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- steroideja tai immunosuppressantteja
- akuutti UC-jakso
- tila täydellisen tai osittaisen kolektomian jälkeen
- tunnettu mesalatsiinin intoleranssi
- muu vakava sairaus kuin paksusuolentulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
uusiutumisten määrä
|
|
Relapsi määritellään kliinisen Rachmilewitzin indeksin nousuksi 5 tai enemmän, mutta vähintään 3 pistettä 14 päivän aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
aika ensimmäiseen pahenemiseen
|
|
relapsien määrä vuodessa
|
|
endoskooppinen indeksi
|
|
histologinen pistemäärä
|
|
elämänlaatua
|
|
sivuvaikutukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC4
- EC - L389/2003
- BFARM - 402 2918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .