迟缓性磷脂酰胆碱与美沙拉嗪在缓解溃疡性结肠炎中的作用。
2013年12月12日 更新者：Heidelberg University
前瞻性、随机化、Doppelblinde、Mesalazin-kontrollierte（“双模拟 Verfahren”）Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin（非劣效性研究）在 Der Remissionserhaltungerosa Der.
本研究的目的是评估迟滞磷脂酰胆碱在预防溃疡性结肠炎急性发作方面是否与美沙拉嗪一样有效。
假设是，溃疡性结肠炎是由结肠粘液屏障功能缺陷引起的。 该研究的背景是发现溃疡性结肠炎患者结肠粘液中的磷脂酰胆碱含量降低，包括结肠的健康部位和发炎部位。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Medical Hospital - University of Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缓解期溃疡性结肠炎的诊断（CAI 3 或以下）
- 签署的内容信
- 最近 6 周内没有使用类固醇或免疫抑制剂
- 最近3年至少复发5次
- 最后一次复发是在 8 个月前或更短时间内
- 进入时进行完整的结肠镜检查
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 类固醇或免疫抑制剂
- UC急性发作
- 完全或部分结肠切除术后的情况
- 已知对美沙拉秦不耐受
- 结肠炎以外的严重内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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复发率
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复发定义为临床 Rachmilewitz 指数增加到 5 或更多，但在 14 天内至少增加 3 点
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次要结果测量
结果测量 |
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第一次复发的时间
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每年复发次数
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内镜指数
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组织学评分
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生活品质
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副作用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Stremmel, Professor、Heidelberg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月28日
首次发布 (估计)
2005年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月12日
最后验证
2005年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
缓释磷脂酰胆碱的临床试验
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的