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Fosfatidilcolina retardada versus mesalazina en la remisión de la colitis ulcerosa.

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren) Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin (Estudio de no inferioridad) en Der Remissionserhaltung Der Colitis Ulcerosa.

El propósito de este estudio es evaluar si la fosfatidilcolina retardada es tan efectiva como la mesalazina para prevenir un episodio agudo de colitis ulcerosa.

La hipótesis es que la colitis ulcerosa se debe a un defecto en la función de barrera del moco colónico. El trasfondo del estudio es el hallazgo de que el contenido de fosfatidilcolina del moco colónico se reduce en pacientes con colitis ulcerosa, tanto en las partes sanas como inflamadas del colon.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Medical Hospital - University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de colitis ulcerosa en remisión (CAI 3 o menos)
  • carta de contenido firmada
  • sin esteroides o inmunosupresores en las últimas 6 semanas
  • al menos 5 recaídas en los últimos 3 años
  • la última recaída fue hace 8 meses o menos
  • colonoscopia completa al ingreso

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • esteroides o inmunosupresores
  • episodio agudo de CU
  • condición después de una colectomía completa o parcial
  • intolerancia conocida a la mesalazina
  • enfermedad médica grave distinta de la colitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tasa de recaídas
la recaída se define como un aumento del índice clínico de Rachmilewitz a 5 o más, pero al menos 3 puntos durante un período de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
tiempo hasta la primera recaída
cantidad de recaídas por año
índice endoscópico
puntaje histológico
Calidad de vida
efectos secundarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

Dietmar Hopp Stiftung

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC4
  • EC - L389/2003
  • BFARM - 402 2918

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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