Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фосфатидилхолин замедленного действия по сравнению с месалазином при ремиссии язвенного колита.

12 декабря 2013 г. обновлено: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren") Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin (исследование не меньшей эффективности) в Der Remission Colcerhaltung Der Ulceritis.

Целью данного исследования является оценка того, насколько замедленный фосфатидилхолин так же эффективен, как месалазин, в предотвращении острого эпизода язвенного колита.

Гипотеза состоит в том, что причиной язвенного колита является нарушение барьерной функции толстой кишки. Предпосылкой исследования является обнаружение снижения содержания фосфатидилхолина в слизи толстой кишки у больных язвенным колитом как в здоровых, так и в воспаленных отделах толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Medical Hospital - University of Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз язвенного колита в стадии ремиссии (CAI 3 или меньше)
  • подписанное письмо о содержании
  • отсутствие стероидов или иммунодепрессантов в течение последних 6 недель
  • не менее 5 рецидивов за последние 3 года
  • последний рецидив был 8 месяцев назад или менее
  • полная колоноскопия при поступлении

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью
  • стероиды или иммунодепрессанты
  • острый эпизод ЯК
  • состояние после полной или частичной колэктомии
  • известная непереносимость месалазина
  • тяжелое медицинское заболевание, кроме колита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
частота рецидивов
рецидив определяется как повышение клинического индекса Рахмилевица до 5 и более, но не менее 3 баллов в течение 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
время до первого рецидива
количество рецидивов в год
эндоскопический индекс
гистологическая оценка
качество жизни
побочные эффекты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Dietmar Hopp Stiftung

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC4
  • EC - L389/2003
  • BFARM - 402 2918

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования замедленное высвобождение фосфатидилхолина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться