Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket fosfatidylcholin versus mesalazin i remission af colitis ulcerosa.

12. december 2013 opdateret af: Heidelberg University

Prospektive, Randomisiete, Doppelblinde, Mesalazin-kontrollierte ("Double-dummy Verfahren) Multizenter-Studie Zur Beurteilung Der Annahme Der äquivalenten Wirkung Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin gegenüber Mesalazin (Der Remission Study-inferiority) inferiority.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om retarderet phosphatidylcholin er lige så effektiv som mesalazin til at forhindre en akut episode i colitis ulcerosa.

Hypotesen er, at colitis ulcerosa er forårsaget af en defekt i barrierefunktionen af ​​tyktarmsslimet. Baggrunden for undersøgelsen er fundet, at indholdet af fosfatidylcholin i tyktarmsslimet er reduceret hos patienter med colitis ulcerosa, både i raske og betændte dele af tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medical Hospital - University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af colitis ulcerosa i remission (CAI 3 eller mindre)
  • underskrevet indholdsbrev
  • ingen steroider eller immunsuppressiva i de sidste 6 uger
  • mindst 5 tilbagefald inden for de sidste 3 år
  • sidste tilbagefald var for 8 måneder siden eller mindre
  • komplet koloskopi ved indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • steroider eller immunsuppressiva
  • akut episode af UC
  • tilstand efter fuldstændig eller delvis kolektomi
  • kendt intolerance over for mesalazin
  • anden alvorlig medicinsk sygdom end colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
frekvensen af ​​tilbagefald
tilbagefald defineres som en stigning af det kliniske Rachmilewitz-indeks til 5 eller mere, men mindst 3 point over en periode på 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tid til det første tilbagefald
antal tilbagefald om året
endoskopisk indeks
histologisk score
livskvalitet
bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Dietmar Hopp Stiftung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2005

Først opslået (Skøn)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC4
  • EC - L389/2003
  • BFARM - 402 2918

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner