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赤血球のECO変換システムの安全性試験。

2020年5月22日 更新者：Velico Medical

グループ A 志願者への酵素変換 A-to-O (A-ECO) 赤血球の反復自己注入の安全性の評価。

この研究の目的は、A-ECO赤血球を作るために酵素で処理した場合、少量の自分の赤血球を安全に再注入できることを実証することです. 各参加者は、採血、酵素処理、洗浄、再注入を 5 回行います。 テストと評価のために追加の血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、統計的に有効な数の被験者が含まれるため、少量の A-ECO セルの安全性について確固たる結論を導き出すことができます。 すべての参加者は、次のいずれかの自分の（自家）赤血球を受け取ります。1）酵素で処理してA-ECO細胞を作成します（テストグループ）。または 2) 生理食塩水 (コントロール グループ) で洗浄します。 試験群と対照群は、有害反応または予想外の実験室試験結果の割合と程度について比較されます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3202
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123
        • American Red Cross Blood Services-Penn Jersey Region
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • American Red Cross

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に明らかな心血管、腎臓、肺、内分泌、自己免疫または神経障害のない健康なボランティア被験者
  • 血液型A
  • 12 週間、さまざまな間隔で定期的にフォローアップできます
  • -安定した血液量の臨床的推定がある
  • 18歳から65歳まで
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -研究に参加している間、経口または全身的に送達される避妊薬以外の避妊を実践する（潜在的な生殖年齢の被験者）。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 文書化された免疫不全のある人
  • -研究前のスクリーニングによって決定された異常な血小板機能または抗血小板抗体を有することが判明した人
  • 特発性血小板減少性紫斑病の既往歴のある方
  • 出血している、または活発な溶血プロセスを受けている人
  • 出血傾向の既往歴のある人
  • 止血を妨げることが知られている薬を服用している人、または止血の問題を引き起こしたり、実験室の凝固および血小板機能検査を妨げることが報告されている薬の組み合わせを服用している人
  • フォン・ヴィレブランド病陽性者
  • 治験薬を服用している人、治験機器を使用している人
  • 出血性疾患の家族歴がある人
  • 血管炎の既往歴のある人
  • -治験責任医師の判断で打撲傷と混同される可能性のある皮膚障害の病歴を持つ人
  • -研究者の判断で、研究手順に対する禁忌を表す病状のある人
  • 原因不明のあざがある人
  • 臨床検査のスクリーニング検査に異常がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
生物学的：生理食塩水
実験的：テストグループ A-ECO
生物学的：A-ECO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象、10 週間にわたる臨床的に重大なあざ。

二次結果の測定

結果測定
10 週間にわたる予期せぬ実験結果。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Velico Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Kurt Gunter, MD、ZymeQuest, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月22日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 152-1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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