乳児の開心術のための ESP カテーテルとシングル ショット ESP の比較 (ESPINFANT)

安全で効果的であることを示す多くの報告を受けて、小児心臓胸部手術後の抜管への早道はより一般的になりつつあります。 しかし、それは疼痛管理に新たな課題をもたらしました。 挿管された患者は、快適さのためにオピオイドとベンゾジアゼピンのより多くの用量を必要とします。 覚醒していて自発呼吸している患者では、痛みや動揺は低用量では治療できません。

一部のセンターでは、抜管患者にオピオイドとベンゾジアゼピンの持続注入を今でも行っています。 これらの注入は必要ないかもしれませんし、有害でさえあるかもしれません.

VinMec 病院で心臓切開手術を受けている成人患者のパイロット研究で、継続的な両側脊椎起立面 (ESP) ブロックによる周術期の局所鎮痛により、治験責任医師は、疼痛緩和が効果的であり、術後 48 時間でオピオイドが必要になることを示しました。 -手術はゼロでした。

局所麻酔技術が主な手術特有の術後転帰に与える影響は、心臓手術後に推奨される迅速な回復プログラムにおいてオピオイドの使用を減らす上で非常に重要であることが確認されました。

2017 年 4 月以降、治験責任医師は乳幼児の心臓手術で両側 ESP シングル ショット ブロックを実施しています。 術後期間では、シングルショットブロックが回復した後、Comfort-Bまたは/またはFLACCスケールによる評価に従って、患者は手術終了後30時間の少量のオピオイドで痛みを解放する必要があります。 2017 年 12 月以来、治験責任医師は、術後の鎮痛を改善し、オピオイドを回避するために、小児科の局所麻酔鎮痛において、ガイドラインに従って非常に低用量の局所麻酔薬を断続的に注入する両側 ESP カテーテルを使用してこれらの手術を行っています。

ESP ブロックは筋膜間ブロックであり、危険な解剖学的構造とはかけ離れた、非常に単純な技術として説明されています。 2016 年 11 月に最初に発表されて以来、胸部外科の小児に関する研究は 1 つしか発表されていません。

この技術は、2018年地域麻酔と疼痛医学に関する世界会議で、成人の心臓切開手術のためのオピオイドフリーの痛みのないものとして発表されました。

スタンフォード大学の研究者は、成人の心臓麻酔の新時代を告げる開心術の 1 つの症例も報告しました。 印刷中の研究では、新生児および乳児の胸部大動脈手術における鋸歯面ブロックと呼ばれる同様の胸部ブロックの関心が示されています。

この研究は、二重盲検ランダム化比較試験になります。 保護者または保護者からのインフォームド コンセントの後、乳児と子供は、乱数発生器を介して 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

• グループ１（対照）は、局所麻酔薬ロピバカインの単回投与をＥＳＰカテーテルを通して受け取り、６時間後に、痛みの場合には救助鎮痛を伴うイソ生理食塩水の連続注入を受ける。
• グループ2（治療）は、ESPカテーテルを介して局所麻酔薬ロピバカインの単回投与を受け、6時間後に痛みの場合にはレスキュー鎮痛を伴うロピバカインの連続注入を受けます。

カテーテルの性能 麻酔チームは、カテーテルが血管内ではなく筋膜間スペースに挿入されていることを確認します。 この手順は両側になります。 カテーテルの Huer®-Lock コネクタには黄色のラベルが付いており、注入ミスによるエラーを防止するために局所鎮痛カテーテルであることを明確に識別できます。 (黄色は、局所麻酔/鎮痛ラインの国際識別です)。

この制御の後、小児局所麻酔鎮痛ガイドラインに従って誘導用量を注射する。

• 1 歳未満の場合 ロピバカイン 0.1% 0.25 mg/kg/サイド
• 1 歳以上の場合 ロピバカイン 0.2% 0.50 mg/kg/サイド

ESP カテーテルが配置されてから 7 時間後、臨床研究看護師の 1 人が無作為化表に従って患者の無作為化に進み、プロトコルに従ってポンプで溶液 (100 mL) を準備します。 彼らはポンプに患者の ID 番号を付けます。 看護師は、ポンプの内容を厳重に守秘するように指示を受けます。 彼らは準備したポンプを、患者を担当する麻酔科医と麻酔看護師に届けます。 彼らはポンプを患者に接続し、プロトコルに従って局所麻酔導入の 8 時間後に注入を開始します。

• グループ 1 (コントロール グループ) は、2 つの ESP カテーテルを介して自動 Iso Saline 注入を受け取ります。 注入レジメンは、8時間ごとに0.5mL / kg /サイドの間欠自動ボーラス（IAB）になります。 2 番目のカテーテルのボーラスは 2 時間遅れます。
• グループ 2 (連続局所鎮痛グループ) は、2 つの ESP カテーテルを介してロピバカイン (年齢に応じた濃度については上記を参照) の自動注入を受けます。 注入レジメンは、8時間ごとに0.5mL / kg側のIABになります。 2 番目のカテーテルのボーラスは、最大血漿濃度を可能な限り下げるために 2 時間遅らせます。

両方のグループは、パラセタモール 15 mg/kg を 6 時間ごとに受け取ります。

すべてのグループの痛みは、COMFORT スケール > 17 または FLACC スケール > 3 に従って定義されます。

痛みの管理

1. 次の IAB の前に痛みが現れた場合、2 回の IAB の間の遅延は、薬を追加せずに 6 時間に短縮されます。これは、末梢神経管理の一般的な方法です。
2. ブロック延長が不十分な場合 (T1 から T9) 、関係する側のポンプ内の溶液の 0.1 mL/カテーテルによって IAB が増加します: ボリュームを 10% 増加させることにより、治験責任医師は鎮痛ブロックの延長を増加させます. このボリュームの増加は 1 回に制限されます。

1+ 2/ 1 時間後も痛みが続く場合、患者は下記のレスキュー鎮痛に移行します (3) 。

3/ これらの患者 (1 または 2) のいずれでもない場合、患者はレスキュー鎮痛を開始します。イブプロフェン 10mg/kg/12 時間研究看護師は無作為化とデータ収集の訓練を受けました。

FLACC < 3 の場合、3a の 1 時間後に痛みを再評価する: ESP カテーテルを継続し、パラセタモール + イブプロフェン /12h FLACC >3 の場合 = 鎮痛不良 治験責任医師は、この手法の前と同様にオピオイドによる鎮痛を追加し、乳児の心臓切開手術で一般的に使用される oモルヒネ 30 mcg/kg/h。

カテーテル挿入ポイントの隔日検査が行われます。 穿刺点の周囲が赤くなった場合は、カテーテルを取り外し、感染を防ぐために従来の IV 鎮痛法に移行します。 研究では軽微なインシデントとして宣言されます。

ESP カテーテルは、ドレーン除去の 2 時間後に、挿入後最大 46 時間で取り外されます。

2時間。 ドレーン除去および ESP カテーテル除去後、両群の鎮痛は次の鎮痛薬で行われます。

治験責任医師が痛みを評価するために使用する痛みのスケール:

患者が挿管される場合、治験責任医師はスケール Comfort-B を使用します。 安静時および胸骨またはドレーン動員 (Mob) への圧迫後。

抜管後もドレーンは残ります 治験責任医師は、安静時およびモブ (ベッドに座って胸郭を回転) 時に FLACC スケールを使用します 痛みの局在化の分析

• 胸骨
• 背中の痛み
• ドレーン o ドレーンを除去した後、治験責任医師は FLACC スケール レストとモブ (ベッドに座って胸部を回転) と痛みの位置特定を使用します。

手術の 1 か月後、最初の 1 か月のフォローアップ中に痛みの評価が行われます。

統計分析

心臓切開手術を受けたシングルショット ESP ブロックを受けた患者 (対照群) における手術後最初の 48 時間 (手術終了から手術終了後 48 時間まで) のモルヒネ消費に関する以前の機関未発表レトロスペクティブ データに基づく (平均 0.998 mg /kg)、標準偏差 0.323) 治療群 = 0 mg/kg 研究者は、α = 0.05 で 90% 検出力で 2 つの群間で 0.4 の差を達成するには、1 群あたり合計 14 人の患者が必要であると判断しました。 治験責任医師は、最大 10% がフォローアップできず、患者の 10% が不遵守であると想定するため、治験責任医師は各グループに 20 人の患者を登録します。