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変形性膝関節症におけるPRPの有効性 (PRP)

2021年3月17日 更新者:Sinan GOK、Istanbul University

変形性膝関節症患者における 2 つの異なる多血小板血漿法の有効性:無作為対照研究

私たちの研究の目的は、変形性膝関節症患者の痛みの強さ、機能状態、生活の質、機能バランス、および大腿軟骨の厚さに対する2つの異なる技術で調製された関節内多血小板血漿(PRP)の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、慢性関節疾患の最も一般的な形態です。 多血小板血漿 (PRP) は、膝 OA を含む慢性的な痛みを伴う筋骨格の状態を治療するために使用される注射療法です。 この前向き無作為化対照単盲検介入研究では、適格基準を満たすケルグレン・ローレンス分類によるステージ2~3の変形性膝関節症の合計75人の患者が研究に登録されます。 適格な参加者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。研究に含まれる患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられ、最初のグループには T で調製された多血小板血漿 (PRP) が与えられます。 -LAB / PRP KIT、2番目のグループにはT-LAB PRP INJECTION SYRINGAで調製されたPRPが投与され、3番目のグループには生理食塩水が投与されます。 変形性膝関節症の自宅での運動プログラムが 3 つのグループすべてに提供され、運動プログラムの後に毎週電話がかけられます。 フォローアップ期間中、患者は現在の治療を継続するよう求められますが、日常生活の活動を変えることはありません。 参加者は、注射前、1 か月のフォローアップおよび 6 か月のフォローアップで、活動中、安静時、および夜間の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して評価します。 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の痛み、こわばり、身体機能スコアの変化、Timed Up and Go Test (TUG) 時間の変化、超音波による大腿軟骨の厚さ測定値の変化、数値による患者の日常活動の変化。世界的な患者評価尺度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Fatıh
      • Istanbul、Fatıh、七面鳥、34034
        • 募集
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ekin I Sen, Asst. Prof
        • 副調査官:
          • Demirhan Diracoglu, Profesor
        • 副調査官:
          • Yunus Emre Dogan, MD
        • 副調査官:
          • Sinan Gok, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30~75歳の慢性症候性膝痛患者
  • ケルグレン・ローレンス期2~3期の変形性関節症が現在の前後膝X線写真に存在
  • 機能的歩行スケール ステージ 4-5

除外基準:

  • -過去6か月以内の膝関節内注射
  • -過去6か月以内の膝への重度の外傷の病歴
  • 付随する重度の半月板または靭帯損傷、膝領域に適用される手術
  • 重度の浸出液、炎症性関節疾患、感染症、膝の血液学的および腫瘍学的疾患の存在。
  • 出血性疾患があるおよび/またはワルファリンを使用している
  • -現在の前後膝X線写真でのケルグレン・ローレンスのステージ1またはステージ4の変形性関節症
  • 運動に影響を与える可能性のある心臓または全身疾患の存在
  • パーキンソン病などの神経疾患や精神疾患の存在、バランスに影響を与える可能性のある脳卒中歴
  • 体格指数 ≥35 kg / m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:T-LAB / PRPキット
最初のグループでは、T-LAB / PRP KIT注射で調製された多血小板血漿(PRP)が3セッションで適用されます。
3回のセッションで関節内3mlのT-LAB / PRP KIT注射が適用されます。 ホームエクササイズプログラムとして、ハムストリングスと大腿四頭筋のストレッチ、大腿四頭筋の等尺性強化、ショートアークターミナルエクステンションエクササイズが週に少なくとも3日、10回の繰り返しを3セットで与えられます.
ACTIVE_COMPARATOR:T-LAB / PRP 注射器
最初のグループでは、T-LAB / PRP INJECTION SYRINGE注射で調製された多血小板血漿(PRP)が3セッションで適用されます。
関節内 3 ml T-LAB / PRP 注射器注射を 3 セッションで適用します。 ホームエクササイズプログラムとして、ハムストリングスと大腿四頭筋のストレッチ、大腿四頭筋の等尺性強化、ショートアークターミナルエクステンションエクササイズが週に少なくとも3日、10回の繰り返しを3セットで与えられます.
ACTIVE_COMPARATOR:生理食塩水
最初のグループでは、3 つのセッションで SALINE 注射で調製された多血小板血漿 (PRP) が適用されます。
3回のセッションで関節内3mlのSALINE注射が適用されます。 ホームエクササイズプログラムとして、ハムストリングスと大腿四頭筋のストレッチ、大腿四頭筋の等尺性強化、ショートアークターミナルエクステンションエクササイズが週に少なくとも3日、10回の繰り返しを3セットで与えられます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月および 6 か月でのベースライン活動疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
Visual Analogue Scale-Activity の痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月および 6 か月のベースライン安静時疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
Visual Analogue Scale-残りの痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、6 か月
1 か月および 6 か月のベースライン夜間痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
Visual Analogue Scale - 夜の痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、6 か月
1か月および6か月でのベースラインの痛み、こわばり、および身体機能からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝の痛み、こわばり、身体機能を測定します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ~ 20、硬さは 0 ~ 8、身体機能は 0 ~ 68 のスコア範囲が可能です。 3 つのサブスケールのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。 高いスコアはより多くの痛み、こわばり、および機能低下と関連しており、低いスコアは健康状態を示しています。
ベースライン、1 か月、6 か月
1か月および6か月でのベースライン機能バランスからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月
Timed Up and Go テストでは、座っている標準的な椅子から立ち上がり、快適な速度で床のマークされた場所まで 3 m 歩き、向きを変え、開始点まで後ろ向きに歩き、元の場所に戻る必要があります。椅子に座る姿勢。 人がテストを完了するのにかかる時間は秒単位で測定されます。 テストのタイミングは関数に関連しています。
ベースライン、1 か月、6 か月
超音波によるベースライン大腿軟骨厚測定からの変化 6 ヶ月
時間枠:ベースライン、6 か月
遠位大腿軟骨の厚さは、MyLab60 モデルの超音波検査装置と当クリニックで利用可能な高解像度 7 ~ 12 MHz 線形プローブを使用して、同じ臨床医によって評価されます。 測定中、患者は大腿骨遠位軟骨を検査するために、膝を完全に屈曲させ、足首を中立にして腹臥位に配置し、プローブを膝蓋骨の外縁の膝蓋骨上領域に軸方向に配置します。 . 遠位大腿軟骨が高エコー性骨皮質と膝蓋上脂肪の間で無エコー画像化された後、重層面上の滑膜腔の細い高エコー線と軟骨の骨面上の高エコー鋭い線との間の距離が測定され、記録されます。軟骨の厚み。 各介入膝の軟骨厚測定値は、中間点から 3 つの測定値を記録することによって記録されます: 外側顆、顆間領域、および内側顆。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Demirhan Diracoglu, Prof.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • 主任研究者:Ekin I Sen, Asst. Prof.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年3月22日

一次修了 (予期された)

2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Istanbul Universty PRP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節内T-LAB / PRP KIT注射の臨床試験

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