Veiligheidsstudie van het ECO-conversiesysteem voor rode bloedcellen.
22 mei 2020 bijgewerkt door: Velico Medical
Evaluatie van de veiligheid van herhaalde autologe infusies van enzym-geconverteerde A-naar-O (A-ECO) rode bloedcellen in groep A-vrijwilligers.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat kleine hoeveelheden van iemands eigen rode bloedcellen, wanneer ze worden behandeld met een enzym om A-ECO rode bloedcellen te maken, herhaaldelijk veilig opnieuw kunnen worden toegediend.
Elke deelnemer krijgt vijf keer bloed afgenomen, behandeld met een enzym, gewassen en opnieuw toegediend.
Er zullen extra bloedmonsters worden afgenomen voor testen en evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek zal een statistisch valide aantal proefpersonen worden betrokken, zodat er harde conclusies kunnen worden getrokken over de veiligheid van kleine hoeveelheden A-ECO-cellen.
Alle deelnemers krijgen hun eigen (autologe) rode bloedcellen die ofwel: 1) zijn behandeld met een enzym om A-ECO-cellen te creëren (testgroep); of 2) gewassen met zoutoplossing (controlegroep).
De test- en controlegroepen zullen worden vergeleken wat betreft het aantal en de omvang van eventuele bijwerkingen of onverwachte laboratoriumtestresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3202
- Yale New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19123
- American Red Cross Blood Services-Penn Jersey Region
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- American Red Cross
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwillige proefpersonen die geen klinisch duidelijke cardiovasculaire, nier-, long-, endocrinologische, auto-immuun- of neurologische aandoeningen hebben
- Bloedgroep A
- Beschikbaar voor periodieke follow-up met verschillende tussenpozen gedurende twaalf weken
- Een klinisch vermoeden hebben van een stabiel bloedvolume
- Tussen 18 en 65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Het uitoefenen van anticonceptie, anders dan orale of systemisch toegediende anticonceptiva, tijdens deelname aan het onderzoek (proefpersonen van potentiële reproductieve leeftijd).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn
- Personen met gedocumenteerde immuundeficiënties
- Personen die een abnormale functie van de bloedplaatjes of anti-bloedplaatjes-antilichamen hebben, zoals bepaald door een screening voorafgaand aan de studie
- Personen met een voorgeschiedenis van idiopathische trombocytopenische purpura
- Personen die bloeden of een actief hemolytisch proces ondergaan
- Personen met een voorgeschiedenis van bloedingsneiging
- Personen die een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het de hemostase verstoort, of die combinaties van geneesmiddelen gebruiken waarvan is gemeld dat ze hemostatische problemen veroorzaken of de bloedstolling in het laboratorium en het testen van de bloedplaatjesfunctie verstoren
- Personen die positief testen op de ziekte van von Willebrand
- Personen die geneesmiddelen voor onderzoek gebruiken of een hulpmiddel voor onderzoek gebruiken
- Personen met een familiegeschiedenis van een bloedingsaandoening
- Personen met een voorgeschiedenis van vasculitis
- Personen met een voorgeschiedenis van een dermatologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker kan worden verward met blauwe plekken
- Personen met medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor een studieprocedure
- Personen met onverklaarbare blauwe plekken
- Personen met abnormale laboratoriumscreeningstests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep A-ECO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen, klinisch significante blauwe plekken gedurende een periode van 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Onverwachte laboratoriumtestresultaten gedurende 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kurt Gunter, MD, ZymeQuest, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goldstein J. Conversion of ABO blood groups. Transfus Med Rev. 1989 Jul;3(3):206-12. doi: 10.1016/s0887-7963(89)70080-8.
- Goldstein J, Siviglia G, Hurst R, Lenny L, Reich L. Group B erythrocytes enzymatically converted to group O survive normally in A, B, and O individuals. Science. 1982 Jan 8;215(4529):168-70. doi: 10.1126/science.6274021.
- Goldstein J. Preparation of transfusable red cells by enzymatic conversion. Prog Clin Biol Res. 1984;165:139-57. No abstract available.
- Lenny LL, Hurst R, Zhu A, Goldstein J, Galbraith RA. Multiple-unit and second transfusions of red cells enzymatically converted from group B to group O: report on the end of phase 1 trials. Transfusion. 1995 Nov-Dec;35(11):899-902. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.351196110892.x.
- Lenny LL, Hurst R, Goldstein J, Benjamin LJ, Jones RL. Single-unit transfusions of RBC enzymatically converted from group B to group O to A and O normal volunteers. Blood. 1991 Mar 15;77(6):1383-8.
- Lenny LL, Goldstein J. The production of group O cells. Biotechnology. 1991;19:75-100. doi: 10.1016/b978-0-7506-9120-8.50009-3. No abstract available.
- Lenny LL, Hurst R, Goldstein J, Galbraith RA. Transfusions to group O subjects of 2 units of red cells enzymatically converted from group B to group O. Transfusion. 1994 Mar;34(3):209-14. doi: 10.1046/j.1537-2995.1994.34394196617.x.
- Kruskall MS, AuBuchon JP, Anthony KY, Herschel L, Pickard C, Biehl R, Horowitz M, Brambilla DJ, Popovsky MA. Transfusion to blood group A and O patients of group B RBCs that have been enzymatically converted to group O. Transfusion. 2000 Nov;40(11):1290-8. doi: 10.1046/j.1537-2995.2000.40111290.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 152-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid