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アーンドラ プラデーシュ州農村部の心血管予防研究 (RAPCAPS) (RAPCAPS)

2018年9月10日 更新者:Dr Rohina Joshi、The George Institute

アーンドラ プラデーシュ州農村部における心血管疾患予防のための一次医療介入の評価

この研究は、アーンドラプラデシュ州の農村における既存の一次医療サービスを通じて提供するために設計された新しい心血管疾患予防プログラムの有効性を評価するものです。

主な目的は、実証済みの低コストの予防介入によって適切に管理される集団内の高リスクの人の数を増やすことです。 したがって、対応する帰無仮説は、予防プログラムによって、対照に割り当てられた村と比較して、介入に割り当てられた村で特定され治療される高リスクの個人の割合に変化が生じないということです。

調査の概要

詳細な説明

研究の種類 このプロジェクトは、大規模なクラスターランダム化計画を使用して、心血管予防プログラム(介入)を受けるように割り当てられた村と通常の診療を継続するように割り当てられた村における心血管リスクの高い個人の管理を比較する地域介入研究です。 (コントロール)。 治療における高リスクの定義は、既知の血管疾患(心臓発作または脳卒中)の既往歴、高血圧または収縮期血圧 > 160mmHg、または喫煙、高血圧、肥満などの他の危険因子の存在に基づいています。高齢と家族歴が組み合わさると、非常に高いレベルのリスクが生じます。

評価される介入プログラム 評価されるプログラムは以下で構成されます: (1) 高リスク個人の日和見的な特定を促進するために設計された単純な戦略、(2) 世界保健機関の推奨に基づいた実証済みの予防介入を実施するための臨床アルゴリズム (3) (4) 患者が治療を順守できるよう支援するための、シンプルで構造化された教育プログラム。

データ収集 収集されるデータには、人口統計の詳細、基本的な病歴、心血管の危険因子、以前の心血管疾患、および現在の治療を含む面接官によるアンケートが含まれます。 その後、血圧、心拍数、体重、身長、ウエスト、ヒップ周囲径などの簡単な身体検査が行われます。 尿は全員にディップスティックを使用して検査され、全員に空腹時血糖測定が行われます。 空腹時の静脈血サンプルは、1,000 のサンプルからコレステロール、グルコース、およびクレアチニンのアッセイのために収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3712

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andhra Pradesh
      • Bhimavaram、Andhra Pradesh、インド
        • Byrraju Foundation Primary Healthcare Centres in rural West Godavari and East Godavari Dstricts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 30歳以上
  • 心臓発作または脳卒中の個人歴
  • 喫煙、過体重、糖尿病などの他の心血管危険因子の存在

除外基準:

  • 精神障害
  • 調査対象地域に居住していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アルゴリズムベースのケア
アルゴリズムに基づいたアプローチで、日和見的スクリーニングを奨励することで地域社会における高リスクの個人の特定を増やし、適切な証拠に基づいた予防戦略の使用を増やします。
最初の介入は、通常の治療を継続する場合と比較して、高リスクの個人の特定と治療を強化するように設計された臨床アルゴリズムでした。 このアルゴリズムは、医師または医師以外の医療従事者が使用できるように設計されています。
他の:健康増進
健康増進部門は、心血管疾患の原因に関する知識を高め、一般の人々の予防行動の利用を促進するように設計されています。
2 番目の介入は、通常の習慣を継続する場合と比較して、心血管の危険因子についての知識を高めるように設計された健康増進プログラムでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管リスクについて評価された高リスク個人の割合
時間枠:介入から12か月後
介入から12か月後
心血管疾患のリスクの行動決定要因の影響について正しい知識を持っている個人の割合
時間枠:介入から12か月
介入から12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
推奨される薬物療法を 2 つ以上受けた高リスク個人の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
予防可能な症状と非伝染性疾患を予防するために取られる行動に関する国民の知識、態度、実践
時間枠:介入から12か月
介入から12か月
高リスクとして識別された集団の危険因子レベル。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce C Neal、The George Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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