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Studie zur kardiovaskulären Prävention im ländlichen Andhra Pradesh (RAPCAPS) (RAPCAPS)

10. September 2018 aktualisiert von: Dr Rohina Joshi, The George Institute

Evaluierung einer primären Gesundheitsversorgungsmaßnahme zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im ländlichen Andhra Pradesh

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines neuartigen Programms zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewertet, das für die Bereitstellung durch bestehende primäre Gesundheitsdienste in ländlichen Dörfern in Andhra Pradesh konzipiert ist.

Das Hauptziel besteht darin, die Zahl der Hochrisikopersonen in der Bevölkerung zu erhöhen, die mit bewährten, kostengünstigen Präventionsmaßnahmen angemessen behandelt werden. Die entsprechende Nullhypothese lautet daher, dass das Präventionsprogramm zu keiner Änderung des Anteils der identifizierten und behandelten Hochrisikopersonen in den Interventionsdörfern im Vergleich zu den Kontrolldörfern führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENTYP Bei diesem Projekt handelt es sich um eine gemeinschaftliche Interventionsstudie, die ein groß angelegtes, Cluster-randomisiertes Design verwendet, um die Behandlung von Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko in Dörfern zu vergleichen, denen das Herz-Kreislauf-Präventionsprogramm (Intervention) zugewiesen wurde, und Dörfern, denen die Fortsetzung der üblichen Praktiken zugewiesen wurde (Kontrolle). Die Definition eines hohen Risikos für die Behandlung basiert auf einer gesicherten Vorgeschichte früherer Gefäßerkrankungen (Herzinfarkt oder Schlaganfall), bekannter Hypertonie oder systolischem Blutdruck > 160 mmHg oder dem Vorhandensein anderer Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, höheres Alter und Familienanamnese, die zusammen ein sehr hohes Risiko darstellen würden.

ZU BEWERTENDES INTERVENTIONSPROGRAMM Das zu bewertende Programm umfasst: (1) einfache Strategien zur Erleichterung der opportunistischen Identifizierung von Personen mit hohem Risiko, (2) klinische Algorithmen für die Umsetzung bewährter präventiver Interventionen auf der Grundlage von Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (3) eine Gesundheitsförderungskampagne, die die Selbstidentifikation und Selbstüberweisung von Hochrisikopersonen unterstützen soll, und (4) einfache, strukturierte Aufklärungsprogramme, um Patienten bei der Einhaltung ihrer Behandlung zu unterstützen.

DATENSAMMLUNG Die zu sammelnden Daten umfassen einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen mit demografischen Details, grundlegender Krankengeschichte, kardiovaskulären Risikofaktoren, früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und allen aktuellen Behandlungen. Anschließend erfolgt eine kurze körperliche Untersuchung inklusive Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang. Der Urin wird bei allen mit einem Messstab getestet und bei allen wird ein Nüchternblutzuckertest durchgeführt. Aus einer Probe von 1.000 werden nüchtern venöse Blutproben zur Bestimmung von Cholesterin, Glukose und Kreatinin entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3712

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Bhimavaram, Andhra Pradesh, Indien
        • Byrraju Foundation Primary Healthcare Centres in rural West Godavari and East Godavari Dstricts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 Jahre und älter
  • Persönliche Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Vorhandensein anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Rauchen, Übergewicht, Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung
  • Wohnt nicht im Studiengebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Algorithmenbasierte Pflege
Ein auf Algorithmen basierender Ansatz zur Verbesserung der Identifizierung von Hochrisikopersonen in der Gemeinschaft durch die Förderung opportunistischer Screenings und zur verstärkten Nutzung geeigneter evidenzbasierter Präventionsstrategien.
Arzneimittel: ASS, Atenolol, Hydrochlorothiazid, ACE-Hemmer, Statin
Bei der ersten Intervention handelte es sich um einen klinischen Algorithmus, der die Identifizierung und Behandlung von Personen mit hohem Risiko im Vergleich zur üblichen Standardversorgung verbessern sollte. Der Algorithmus wurde so konzipiert, dass er sowohl von Ärzten als auch von Nicht-Ärzten im Gesundheitswesen verwendet werden kann.
Sonstiges: Gesundheitsförderung
Der Bereich Gesundheitsförderung wurde entwickelt, um das Wissen über die Ursachen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erweitern und den Einsatz präventiver Verhaltensweisen in der Allgemeinbevölkerung zu verbessern
Verhalten: Gesundheitsförderung
Bei der zweiten Intervention handelte es sich um ein Gesundheitsförderungsprogramm, das darauf abzielte, das Wissen über kardiovaskuläre Risikofaktoren im Vergleich zu weiterhin üblichen Praktiken zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Hochrisikopersonen, bei denen das kardiovaskuläre Risiko untersucht wurde
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
12 Monate nach der Intervention
Der Anteil der Personen mit korrektem Wissen über die Auswirkungen von Verhaltensdeterminanten auf das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Hochrisikopersonen, die mit zwei oder mehr der empfohlenen medikamentösen Therapien behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Das Wissen, die Einstellungen und Praktiken der Bevölkerung über vermeidbare Erkrankungen und Maßnahmen zur Vorbeugung nichtübertragbarer Krankheiten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Die Risikofaktorniveaus der Bevölkerung, die als hohes Risiko eingestuft wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

Byrraju Foundation
The Future Forum, UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce C Neal, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-CA-RAP-A

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