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Studio sulla prevenzione cardiovascolare dell'Andhra Pradesh rurale (RAPCAPS) (RAPCAPS)

10 settembre 2018 aggiornato da: Dr Rohina Joshi, The George Institute

Valutazione di un intervento di assistenza sanitaria primaria per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nell'Andhra Pradesh rurale

Questo studio valuterà l'efficacia di un nuovo programma di prevenzione delle malattie cardiovascolari progettato per la consegna attraverso i servizi di assistenza sanitaria primaria esistenti nei villaggi rurali dell'Andhra Pradesh.

L'obiettivo primario è quello di aumentare il numero di individui ad alto rischio nella popolazione che sono opportunamente gestiti con interventi preventivi comprovati ea basso costo. La corrispondente ipotesi nulla è quindi che il programma di prevenzione non comporti alcun cambiamento nella proporzione di individui ad alto rischio individuati e curati nei villaggi assegnati all'intervento rispetto a quelli assegnati al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TIPO DI STUDIO Questo progetto è uno studio di intervento comunitario che utilizzerà un disegno randomizzato su larga scala per confrontare la gestione degli individui ad alto rischio cardiovascolare nei villaggi assegnati a ricevere il programma di prevenzione cardiovascolare (intervento) e i villaggi assegnati a continuare le pratiche abituali (controllo). La definizione di trattamento ad alto rischio si basa su una storia accertata di precedente malattia vascolare - infarto o ictus - ipertensione nota o pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, o la presenza di altri fattori di rischio come fumo, ipertensione, obesità, l'età avanzata e la storia familiare che combinate comporterebbe un livello di rischio molto elevato.

PROGRAMMA DI INTERVENTO DA VALUTARE Il programma da valutare comprende: (1) semplici strategie progettate per facilitare l'identificazione opportunistica di individui ad alto rischio, (2) algoritmi clinici per l'attuazione di comprovati interventi preventivi basati sulle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (3) una campagna di promozione della salute progettata per aiutare l'autoidentificazione e l'auto-segnalazione di persone ad alto rischio e (4) programmi educativi semplici e strutturati per aiutare i pazienti a conformarsi al loro trattamento.

RACCOLTA DATI I dati da raccogliere comprenderanno un questionario somministrato dall'intervistatore con dettagli demografici, anamnesi medica di base, fattori di rischio cardiovascolare, precedenti malattie cardiovascolari ed eventuali trattamenti in corso. Questo sarà seguito da un breve esame fisico che comprende la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del peso, dell'altezza, della circonferenza della vita e dell'anca. L'urina verrà testata utilizzando un dipstick in tutti e tutti avranno un dosaggio della glicemia a digiuno. Verranno raccolti campioni di sangue venoso a digiuno per il dosaggio di colesterolo, glucosio e creatinina da un campione di 1.000.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3712

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Bhimavaram, Andhra Pradesh, India
        • Byrraju Foundation Primary Healthcare Centres in rural West Godavari and East Godavari Dstricts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30 anni e oltre
  • Storia personale di infarto o ictus
  • Presenza di altri fattori di rischio cardiovascolare come fumo, sovrappeso, diabete

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale
  • Non residente nell'area Studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura basata su algoritmi
Un approccio basato su algoritmi per aumentare l'identificazione di individui ad alto rischio nella comunità incoraggiando lo screening opportunistico e per aumentare l'uso di adeguate strategie di prevenzione basate sull'evidenza.
Droga: ASA, atenololo, idroclorotiazide, ACE inibitore, statina
Il primo intervento è stato un algoritmo clinico progettato per migliorare l'identificazione e il trattamento delle persone ad alto rischio rispetto alla continuazione delle cure abituali. L'algoritmo è stato progettato per essere utilizzato da medici o operatori sanitari non medici.
Altro: La promozione della salute
Il braccio di promozione della salute è stato progettato per aumentare la conoscenza delle cause delle malattie cardiovascolari e migliorare l'uso di comportamenti preventivi nella popolazione generale
Comportamentale: La promozione della salute
Il secondo intervento è stato un programma di promozione della salute progettato per aumentare la conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare rispetto alle pratiche abituali continuate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di individui ad alto rischio che sono stati valutati per il rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
La proporzione di individui con una corretta conoscenza degli effetti dei determinanti comportamentali del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di individui ad alto rischio trattati con due o più delle terapie farmacologiche raccomandate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche della popolazione sulle condizioni prevenibili e le azioni intraprese per prevenire le malattie non trasmissibili
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
12 mesi dall'intervento
I livelli dei fattori di rischio della popolazione identificata come ad alto rischio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

Byrraju Foundation
The Future Forum, UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce C Neal, The George Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-CA-RAP-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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