表在性血栓性静脈炎の管理
調査の概要
詳細な説明
表在性血栓性静脈炎は一般的な問題であり、静脈瘤患者の最大 20% に影響を与えると考えられています。 治療が行われない場合、STP は深部静脈系への血栓の拡大とその結果としての肺塞栓症のリスクを伴う最大の罹患率を引き起こす可能性があります。
STP の現在の標準的な治療法は、局所的な熱、四肢の挙上、および非ステロイド性抗炎症薬で構成されています。 しかし、これまでのところ、多くの患者でSTPの症状が持続および再発しているにもかかわらず、この治療法の有効性を適切に評価した研究はありません。
この研究の目的は、客観的に文書化された STP の患者で、NSAID 療法 (標準治療) で治療された患者と、事前に定義された治療レジメンに従って低分子量ヘパリン (ダルテパリン ナトリウム) で治療された患者の結果を記録することです。
文書化されたSTPの上限または下限を持つすべての患者がスクリーニングされます。 それぞれに、完全なベースラインとリスク要因の評価があります。
すべての患者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
(a) Fragmin (ダルテパリン)固定用量を毎日 7 日間皮下投与する実験群、または (b) イブプロフェン 800mg を 1 日 3 回、7 日間経口投与する対照群。 すべての患者は、超音波によるSTPの再評価を伴う1〜2週間の期間、治験薬を受け取ります。
すべての患者は、7〜9日目、14〜16日目、および1,3ヶ月目のフォローアップ訪問で3ヶ月間参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Department of Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 超音波画像診断により上肢または下肢の表在性血栓性静脈炎が確認された患者
除外基準:
- 活動的で臨床的に重大な出血
- -NSAIDS、ヘパリンまたは誘導体に対する既知の過敏症
- 現在妊娠中または産後1週間未満
- 獲得出血素因
- -既知の遺伝性出血性疾患
- 腎不全
- 重量の極値
- 再診断検査またはフォローアップ訪問のために戻ることができない
- 深部静脈血栓症の同時発生
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン
イブプロフェン 800mg 1 日 3 回 X 7 日間 + プロトコルによって決定される追加の 7 日間
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実験群: ダルテパリン ナトリウム 200 単位/kg を 1 日目に皮下投与、続いて毎日 10,000 単位を皮下に 6 日間、プラセボ錠剤を 1 日 3 回、7 日間経口投与。
対照群: イブプロフェン 800mg を 1 日 3 回、7 日間経口投与、さらにプラセボを 7 日間毎日皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症の進行と静脈血栓塞栓症 (VTE)
時間枠：14日目
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超音波検査による14日目の血栓症の進行と深部静脈血栓症
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14日目
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3か月での血栓症の進行または静脈血栓塞栓症（VTE）
時間枠：3ヶ月
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-放射線検査によって記録された3か月での症候性血栓症の延長（DVT）または肺塞栓症。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月のフォローアップ中のダルテパリンおよびイブプロフェン治療に続発する大出血および小出血。
時間枠：3ヶ月
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治療に関連する出血イベントのある参加者の数
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3ヶ月
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疼痛評価のベースラインから 14 日目への変更
時間枠：1日目、14日目
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11 ポイントのボックス ペイン スケールで測定した 14 日目の痛みの変化。0 が最小の痛み、10 が最大の痛み
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1日目、14日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Suman Rathbun, M.D.、University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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