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Gestione della tromboflebite superficiale

14 novembre 2013 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che Fragmin (dalteparina sodica) per via sottocutanea una volta al giorno per 7 giorni sia più efficace dell'ibuprofene somministrato per via orale tre volte al giorno per 7 giorni per il trattamento della tromboflebite superficiale (STP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tromboflebite superficiale è un problema comune e si ritiene che colpisca fino al 20% dei pazienti con vene varicose. In assenza di trattamento, STP può causare la sua massima morbilità con estensione del trombo nel sistema venoso profondo e conseguente rischio di embolia polmonare.

L'attuale terapia standard per STP consiste in calore locale, elevazione dell'estremità e farmaci antinfiammatori non steroidei. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha valutato adeguatamente l'efficacia di questa terapia nonostante la persistenza e la ricorrenza dei sintomi di STP in molti pazienti.

Lo scopo di questo studio è quello di documentare l'esito di pazienti con STP oggettivamente documentato trattati con terapia FANS (cure standard) rispetto a quelli trattati con eparina a basso peso molecolare (dalteparina sodica) secondo un regime di trattamento predefinito.

Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti con STP superiore o inferiore documentato. Ciascuno avrà una valutazione completa di riferimento e dei fattori di rischio.

Tutti i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

(a) Gruppo sperimentale che riceverà una dose fissa di Fragmin (dalteparina) per via sottocutanea al giorno per 7 giorni o (b) Gruppo di controllo che riceverà 800 mg di ibuprofene somministrato per via orale tre volte al giorno per 7 giorni. Tutti i pazienti riceveranno il farmaco in studio per un periodo di 1-2 settimane con rivalutazione di STP mediante ecografia.

Tutti i pazienti parteciperanno per un periodo di 3 mesi con visite di follow-up a 7-9 e 14-16 giorni e 1,3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tromboflebite superficiale degli arti superiori o inferiori confermata mediante imaging ecografico

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo, clinicamente significativo
  • Ipersensibilità nota a FANS, eparina o derivati
  • Attualmente incinta o < 1 settimana dopo il parto
  • Diatesi emorragica acquisita
  • Disturbo emorragico ereditario noto
  • Insufficienza renale
  • Estremi di peso
  • impossibilitato a tornare per ripetere i test diagnostici o la visita di follow-up
  • Trombosi venosa profonda concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
Ibuprofene 800 mg tid X 7 giorni + ulteriori 7 giorni determinati dal protocollo
Droga: Iniezione di dalteparina sodica
Gruppo sperimentale: dalteparina sodica 200 unità/kg per via sottocutanea il primo giorno, seguita da 10.000 unità sottocutanee al giorno per sei giorni più compresse di placebo assunte per via orale tre volte al giorno per sette giorni. Gruppo di controllo: Ibuprofene 800 mg per via orale tre volte al giorno per sette giorni più iniezione sottocutanea di placebo ogni giorno per sette giorni.
Altri nomi:
  • Fragmino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della trombosi e tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Giorno 14
Progressione della trombosi e trombosi venosa profonda al giorno 14 mediante test ecografico
Giorno 14
Progressione della trombosi o tromboembolia venosa (TEV) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Estensione sintomatica della trombosi (TVP) o embolia polmonare a 3 mesi documentata da test radiologici.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore e minore secondario al trattamento con dalteparina e ibuprofene durante il follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento correlati al trattamento
3 mesi
Passaggio dal basale al giorno 14 nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
Variazione del dolore al giorno 14 misurata dalla Box Pain Scale a 11 punti, dove 0 rappresenta la quantità minima di dolore e 10 la quantità massima di dolore
Giorno 1, Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10341
  • ORA-20030415 (ALTRO: University of Oklahoma Office of Research Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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