Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af overfladisk tromboflebitis

14. november 2013 opdateret af: University of Oklahoma
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at Fragmin (dalteparinnatrium) subkutant én gang dagligt i 7 dage er mere effektivt end Ibuprofen givet oralt tre gange dagligt i 7 dage til behandling af overfladisk tromboflebitis (STP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overfladisk tromboflebitis er et almindeligt problem og menes at påvirke op til 20 % af patienter med åreknuder. I mangel af behandling kan STP forårsage sin største sygelighed med forlængelse af trombe ind i det dybe venøse system og resulterende risiko for lungeemboli.

Nuværende standardbehandling for STP består af lokal varme, forhøjning af ekstremiteten og ikke-steroid anti-inflammatorisk medicin. Ingen undersøgelse til dato har imidlertid tilstrækkeligt evalueret effektiviteten af ​​denne terapi på trods af vedvarende og tilbagevendende symptomer på STP hos mange patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere udfaldet af patienter med objektivt dokumenteret STP, som behandles med NSAID-terapi (standardbehandling) i forhold til dem, der er behandlet med lavmolekylært heparin (dalteparinnatrium) i henhold til et foruddefineret behandlingsregime.

Alle patienter med dokumenteret øvre eller nedre STP vil blive screenet. Hver vil have en komplet baseline og risikofaktorvurdering.

Alle patienter vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper:

(a) Eksperimentel gruppe, som vil modtage Fragmin (dalteparin) fast dosis subkutant dagligt i 7 dage eller (b) Kontrolgruppe, som vil modtage ibuprofen 800 mg givet oralt tre gange dagligt i 7 dage. Alle patienter vil modtage studielægemiddel i en periode på 1-2 uger med revurdering af STP ved ultralyd.

Alle patienter vil deltage i en periode på 3 måneder med opfølgningsbesøg kl. 7-9, og 14-16 dage og 1,3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet over- eller underekstremitets overfladisk tromboflebitis ved ultralydsbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, klinisk signifikant blødning
  • Kendt overfølsomhed over for NSAID'er, heparin eller derivater
  • I øjeblikket gravid eller < 1 uge efter fødslen
  • Erhvervet blødende diatese
  • Kendt arvelig blødningsforstyrrelse
  • Nyresvigt
  • Ekstreme vægt
  • ude af stand til at vende tilbage til gentagen diagnostisk test eller opfølgningsbesøg
  • Samtidig dyb venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg tid X 7 dage + yderligere 7 dage bestemt efter protokol
Medicin: Dalteparin natrium injektion
Eksperimentel gruppe: dalteparinnatrium 200 enheder/kg subkutant på dag ét, efterfulgt af 10.000 enheder subkutant dagligt i seks dage plus placebotabletter indtaget oralt tre gange dagligt i syv dage. Kontrolgruppe: Ibuprofen 800 mg oralt tre gange dagligt i syv dage plus placebo-injektion subkutan dagligt i syv dage.
Andre navne:
  • Fragmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboseprogression og venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: Dag 14
Tromboseprogression og dyb venetrombose på dag 14 ved ultralydsundersøgelse
Dag 14
Tromboseprogression eller venøs tromboemboli (VTE) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Symptomatisk tromboseforlængelse (DVT) eller lungeemboli efter 3 måneder dokumenteret ved radiologisk test.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større og mindre blødninger sekundært til Dalteparin- og Ibuprofen-behandling i løbet af 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med blødningshændelser relateret til behandlingen
3 måneder
Skift fra baseline til dag 14 i smertevurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Ændring i smerte på dag 14 målt ved 11-punkts Box Pain Scale, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 den største mængde smerte
Dag 1, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2005

Først opslået (SKØN)

12. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10341
  • ORA-20030415 (ANDET: University of Oklahoma Office of Research Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalteparin natrium injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner