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Manejo da Tromboflebite Superficial

14 de novembro de 2013 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que Fragmin (dalteparina sódica) por via subcutânea uma vez ao dia durante 7 dias é mais eficaz do que o ibuprofeno administrado por via oral três vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de tromboflebite superficial (STP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tromboflebite superficial é um problema comum e acredita-se que afete até 20% dos pacientes com varizes. Na ausência de tratamento, a STP pode causar sua maior morbidade com extensão do trombo para o sistema venoso profundo e consequente risco de embolia pulmonar.

A terapia padrão atual para STP consiste em calor local, elevação da extremidade e medicação anti-inflamatória não esteróide. No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou adequadamente a eficácia dessa terapia, apesar da persistência e recorrência dos sintomas de STP em muitos pacientes.

O objetivo deste estudo é documentar o resultado de pacientes com STP objetivamente documentados que são tratados com terapia com AINEs (tratamento padrão) versus aqueles tratados com heparina de baixo peso molecular (dalteparina sódica) de acordo com um regime de tratamento pré-definido.

Todos os pacientes com STP superior ou inferior documentado serão rastreados. Cada um terá uma linha de base completa e uma avaliação dos fatores de risco.

Todos os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento:

(a) Grupo experimental que receberá dose fixa de Fragmin (dalteparina) por via subcutânea diariamente por 7 dias ou (b) Grupo controle que receberá ibuprofeno 800mg administrado por via oral três vezes ao dia por 7 dias. Todos os pacientes receberão o medicamento do estudo por um período de 1-2 semanas com reavaliação de STP por ultrassom.

Todos os pacientes participarão por um período de 3 meses com visitas de acompanhamento em 7-9 e 14-16 dias e 1,3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tromboflebite superficial de extremidade superior ou inferior confirmada por ultrassonografia

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo e clinicamente significativo
  • Hipersensibilidade conhecida a AINEs, heparina ou derivados
  • Atualmente grávida ou < 1 semana após o parto
  • Diátese hemorrágica adquirida
  • Distúrbio hemorrágico hereditário conhecido
  • Insuficiência renal
  • Extremos de peso
  • incapaz de retornar para repetir o teste de diagnóstico ou visita de acompanhamento
  • Trombose venosa profunda concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg três vezes por dia X 7 dias + 7 dias adicionais determinados pelo protocolo
Medicamento: Dalteparina sódica injetável
Grupo experimental: dalteparina sódica 200 unidades/kg subcutânea no primeiro dia, seguida de 10.000 unidades subcutâneas diariamente por seis dias mais comprimidos de placebo tomados por via oral três vezes ao dia por sete dias. Grupo controle: ibuprofeno 800mg via oral três vezes ao dia por sete dias mais injeção de placebo por via subcutânea diariamente por sete dias.
Outros nomes:
  • Fragmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Trombose e Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: Dia 14
Progressão da trombose e trombose venosa profunda no dia 14 por teste de ultrassom
Dia 14
Progressão da Trombose ou Tromboembolismo Venoso (TEV) em 3 Meses
Prazo: 3 meses
Extensão sintomática da trombose (TVP) ou embolia pulmonar aos 3 meses documentada por exames radiológicos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento maior e menor secundário ao tratamento com dalteparina e ibuprofeno durante o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 3 meses
Número de participantes com eventos hemorrágicos relacionados ao tratamento
3 meses
Mudança da linha de base para o dia 14 na avaliação da dor
Prazo: Dia 1, Dia 14
Mudança na dor no dia 14 conforme medido pela Escala de Dor de Caixa de 11 pontos, sendo 0 a menor quantidade de dor e 10 a maior quantidade de dor
Dia 1, Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10341
  • ORA-20030415 (OUTRO: University of Oklahoma Office of Research Administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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