Léčba povrchové tromboflebitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povrchová tromboflebitida je častým problémem a předpokládá se, že postihuje až 20 % pacientů s křečovými žilami. Při absenci léčby může STP způsobit největší morbiditu s rozšířením trombu do hlubokého žilního systému a výsledným rizikem plicní embolie.
Současná standardní terapie STP sestává z lokálního tepla, elevace končetiny a nesteroidní protizánětlivé medikace. Žádná studie však dosud adekvátně nezhodnotila účinnost této terapie i přes přetrvávání a recidivu symptomů STP u mnoha pacientů.
Účelem této studie je dokumentovat výsledky pacientů s objektivně dokumentovaným STP, kteří jsou léčeni terapií NSAID (standardní péče) oproti pacientům léčeným nízkomolekulárním heparinem (dalteparin sodný) podle předem definovaného léčebného režimu.
Všichni pacienti s dokumentovanou horní nebo dolní STP budou vyšetřeni. Každý z nich bude mít kompletní hodnocení výchozích hodnot a rizikových faktorů.
Všichni pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:
(a) Experimentální skupina, která bude dostávat Fragmin (dalteparin) fixní dávku subkutánně denně po dobu 7 dnů nebo (b) Kontrolní skupina, která bude dostávat ibuprofen 800 mg podávaný perorálně třikrát denně po dobu 7 dnů. Všichni pacienti budou dostávat studovaný lék po dobu 1-2 týdnů s přehodnocením STP ultrazvukem.
Všichni pacienti se budou účastnit po dobu 3 měsíců s následnými návštěvami v 7-9, a 14-16 dnech a 1,3 měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou povrchovou tromboflebitidou horních nebo dolních končetin ultrazvukovým zobrazením
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, klinicky významné krvácení
- Známá přecitlivělost na NSAID, heparin nebo deriváty
- V současné době těhotná nebo < 1 týden po porodu
- Získaná krvácivá diatéza
- Známá dědičná porucha krvácivosti
- Selhání ledvin
- Extrémy hmotnosti
- nemůže vrátit k opakovanému diagnostickému testování nebo následné návštěvě
- Souběžná hluboká žilní trombóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg tid X 7 dní + dalších 7 dní stanovených protokolem
|
Experimentální skupina: sodná sůl dalteparinu 200 jednotek/kg subkutánně první den, následovaná 10 000 jednotkami subkutánně denně po dobu šesti dnů plus placebo tablety užívané perorálně třikrát denně po dobu sedmi dnů.
Kontrolní skupina: Ibuprofen 800 mg perorálně třikrát denně po dobu sedmi dnů plus injekce placeba subkutánně denně po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese trombózy a žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Den 14
|
Progrese trombózy a hluboká žilní trombóza 14. den pomocí ultrazvukového vyšetření
|
Den 14
|
|
Progrese trombózy nebo žilní tromboembolismus (VTE) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Symptomatické rozšíření trombózy (DVT) nebo plicní embolie po 3 měsících dokumentované radiologickým vyšetřením.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké a malé krvácení sekundární po léčbě dalteparinem a ibuprofenem během 3měsíčního sledování.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s krvácivými příhodami souvisejícími s léčbou
|
3 měsíce
|
|
Změna z výchozího stavu na den 14 v hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1, Den 14
|
Změna bolesti 14. den měřená pomocí 11bodové škály Box Pain Scale, 0 je nejmenší míra bolesti a 10 největší míra bolesti
|
Den 1, Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Vaskulitida
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Onemocnění periferních cév
- Flebitida
- Tromboflebitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- 10341
- ORA-20030415 (JINÝ: University of Oklahoma Office of Research Administration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .