Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение поверхностного тромбофлебита

14 ноября 2013 г. обновлено: University of Oklahoma
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что фрагмин (дальтепарин натрия), вводимый подкожно один раз в день в течение 7 дней, более эффективен, чем ибупрофен, назначаемый перорально три раза в день в течение 7 дней, для лечения поверхностного тромбофлебита (ПТФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поверхностный тромбофлебит является распространенной проблемой и, как полагают, затрагивает до 20% пациентов с варикозным расширением вен. В отсутствие лечения СТП может вызвать наибольшую заболеваемость с распространением тромба в глубокую венозную систему и, как следствие, риск легочной эмболии.

Текущая стандартная терапия STP состоит из местного нагревания, поднятия конечности и нестероидных противовоспалительных препаратов. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не дало адекватной оценки эффективности этой терапии, несмотря на сохранение и рецидивирование симптомов СТП у многих пациентов.

Целью данного исследования является документирование результатов лечения пациентов с объективно подтвержденной СТП, получавших терапию НПВП (стандартное лечение), по сравнению с пациентами, получавшими низкомолекулярный гепарин (дальтепарин натрия) в соответствии с заранее установленной схемой лечения.

Все пациенты с документально подтвержденным верхним или нижним ПТП будут обследованы. У каждого будет полная базовая оценка и оценка факторов риска.

Все пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:

(а) Экспериментальная группа, которая будет получать фиксированную дозу фрагмина (дальтепарина) подкожно ежедневно в течение 7 дней, или (б) контрольная группа, которая будет получать ибупрофен 800 мг перорально три раза в день в течение 7 дней. Все пациенты будут получать исследуемый препарат в течение 1-2 недель с повторной оценкой STP с помощью УЗИ.

Все пациенты будут участвовать в течение 3 месяцев с последующими визитами на 7-9, 14-16 день и 1,3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным ультразвуковым исследованием поверхностным тромбофлебитом верхних или нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • Активное, клинически значимое кровотечение
  • Известная гиперчувствительность к НПВП, гепарину или производным
  • Беременность в настоящее время или срок после родов < 1 недели
  • Приобретенный геморрагический диатез
  • Известное наследственное нарушение свертываемости крови
  • Почечная недостаточность
  • Крайности веса
  • не может вернуться для повторного диагностического тестирования или последующего визита
  • Сопутствующий тромбоз глубоких вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен
Ибупрофен 800 мг 3 раза в день в течение 7 дней + дополнительные 7 дней в соответствии с протоколом
Лекарство: Далтепарин натрия для инъекций
Экспериментальная группа: далтепарин натрия 200 ЕД/кг подкожно в первый день, затем 10 000 ЕД подкожно ежедневно в течение шести дней плюс таблетки плацебо, принимаемые перорально три раза в день в течение семи дней. Контрольная группа: ибупрофен 800 мг перорально три раза в день в течение семи дней плюс инъекция плацебо подкожно ежедневно в течение семи дней.
Другие имена:
  • Фрагмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование тромбоза и венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: День 14
Прогрессирование тромбоза и тромбоз глубоких вен на 14-е сутки по данным УЗИ
День 14
Прогрессирование тромбоза или венозная тромбоэмболия (ВТЭ) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Симптоматическое распространение тромбоза (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии через 3 месяца, подтвержденное рентгенологическим исследованием.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большие и малые кровотечения, вторичные по отношению к далтепарину и ибупрофену, в течение 3 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с кровотечениями, связанными с лечением
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день в оценке боли
Временное ограничение: День 1, День 14
Изменение боли на 14-й день, измеренное по 11-балльной шкале боли, где 0 означает наименьшую интенсивность боли, а 10 — наибольшую интенсивность боли.
День 1, День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10341
  • ORA-20030415 (ДРУГОЙ: University of Oklahoma Office of Research Administration)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Далтепарин натрия для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться