Pinnallisen tromboflebiitin hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pinnallinen tromboflebiitti on yleinen ongelma, ja sen uskotaan vaikuttavan jopa 20 %:iin potilaista, joilla on suonikohju. Hoidon puuttuessa STP voi aiheuttaa suurimman sairastuvuuden, jolloin veritulppa leviää syvään laskimojärjestelmään ja siitä seuraa keuhkoembolian riski.
STP:n nykyinen standardihoito koostuu paikallisesta lämmöstä, raajan kohotuksesta ja ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole riittävästi arvioinut tämän hoidon tehokkuutta huolimatta STP:n oireiden jatkumisesta ja uusiutumisesta monilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida tulos potilaista, joilla on objektiivisesti dokumentoitu STP ja joita hoidetaan NSAID-hoidolla (standardihoito) verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pienimolekyylisellä hepariinilla (daltepariininatrium) ennalta määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Kaikki potilaat, joilla on dokumentoitu ylempi tai alempi STP, seulotaan. Jokaisella on täydellinen lähtötilanne ja riskitekijäarviointi.
Kaikki potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä:
(a) Koeryhmä, joka saa Fragminia (daltepariinia) kiinteän annoksen ihon alle päivittäin 7 päivän ajan tai (b) Kontrolliryhmä, joka saa ibuprofeenia 800 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Kaikki potilaat saavat tutkimuslääkettä 1-2 viikon ajan ja STP arvioidaan uudelleen ultraäänellä.
Kaikki potilaat osallistuvat 3 kuukauden ajan seurantakäynteihin klo 7-9 ja 14-16 päivänä ja 1,3 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ultraäänikuvauksella vahvistettu ylä- tai alaraajan pinnallinen tromboflebiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Tunnettu yliherkkyys tulehduskipulääkkeille, hepariinille tai johdannaisille
- Tällä hetkellä raskaana tai alle 1 viikko synnytyksen jälkeen
- Hankittu verenvuotodiateesi
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta
- Painon ääripäät
- ei voi palata toistuvaan diagnostiseen testaukseen tai seurantakäyntiin
- Samanaikainen syvä laskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 800 mg tid x 7 päivää + 7 lisäpäivää protokollan mukaan
|
Koeryhmä: daltepariininatrium 200 yksikköä/kg ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 10 000 yksikköä ihonalaisesti päivittäin kuuden päivän ajan plus lumetabletit suun kautta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Kontrolliryhmä: Ibuprofeeni 800 mg suun kautta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan plus lumelääke-injektio ihon alle päivittäin seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosin eteneminen ja laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tromboosin eteneminen ja syvä laskimotukos 14. päivänä ultraäänitutkimuksella
|
Päivä 14
|
|
Tromboosin eteneminen tai laskimotromboembolia (VTE) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oireinen tromboosin laajeneminen (DVT) tai keuhkoembolia 3 kuukauden kohdalla, dokumentoitu radiologisella testillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daltepariini- ja ibuprofeenihoidon toissijainen suuri ja vähäinen verenvuoto 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä verenvuototapahtumia
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivään kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
Kivun muutos päivänä 14 mitattuna 11-pisteisellä Box-kipuasteikolla, jossa 0 on vähiten kipua ja 10 suurinta kipua
|
Päivä 1, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Vaskuliitti
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Flebiitti
- Tromboflebiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10341
- ORA-20030415 (MUUTA: University of Oklahoma Office of Research Administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .