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Management der oberflächlichen Thrombophlebitis

14. November 2013 aktualisiert von: University of Oklahoma
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Fragmin (Dalteparin-Natrium) subkutan einmal täglich für 7 Tage bei der Behandlung von oberflächlicher Thrombophlebitis (STP) wirksamer ist als Ibuprofen, das dreimal täglich für 7 Tage oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oberflächliche Thrombophlebitis ist ein häufiges Problem und betrifft vermutlich bis zu 20 % der Patienten mit Krampfadern. Ohne Behandlung kann STP seine größte Morbidität mit Ausdehnung des Thrombus in das tiefe Venensystem und dem daraus resultierenden Risiko einer Lungenembolie verursachen.

Die derzeitige Standardtherapie für STP besteht aus lokaler Erwärmung, Hochlagerung der Extremität und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten. Bisher hat jedoch keine Studie die Wirksamkeit dieser Therapie trotz Persistenz und Wiederauftretens von STP-Symptomen bei vielen Patienten angemessen bewertet.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis von Patienten mit objektiv dokumentiertem STP zu dokumentieren, die mit einer NSAID-Therapie (Standardversorgung) behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit niedermolekularem Heparin (Dalteparin-Natrium) gemäß einem vordefinierten Behandlungsschema behandelt werden.

Alle Patienten mit dokumentiertem oberem oder unterem STP werden gescreent. Jeder wird eine vollständige Ausgangs- und Risikofaktorbewertung haben.

Alle Patienten werden in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert:

(a) Experimentelle Gruppe, die Fragmin (Dalteparin) in fester Dosis subkutan täglich für 7 Tage erhält, oder (b) Kontrollgruppe, die Ibuprofen 800 mg oral dreimal täglich für 7 Tage erhält. Alle Patienten erhalten das Studienmedikament für einen Zeitraum von 1-2 Wochen mit erneuter Beurteilung der STP durch Ultraschall.

Alle Patienten werden für einen Zeitraum von 3 Monaten mit Nachsorgeuntersuchungen am 7.–9. und 14.–16. Tag und 1,3 Monaten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter oberflächlicher Thrombophlebitis der oberen oder unteren Extremitäten durch Ultraschallbildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, klinisch signifikante Blutung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, Heparin oder Derivate
  • Derzeit schwanger oder < 1 Woche nach der Geburt
  • Erworbene blutende Diathese
  • Bekannte erbliche Blutgerinnungsstörung
  • Nierenversagen
  • Extreme Gewicht
  • nicht in der Lage sind, für einen erneuten diagnostischen Test oder einen Nachsorgebesuch zurückzukehren
  • Gleichzeitige tiefe Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg dreimal täglich x 7 Tage + zusätzliche 7 Tage, bestimmt durch das Protokoll
Arzneimittel: Injektion von Dalteparin-Natrium
Experimentelle Gruppe: Dalteparin-Natrium 200 Einheiten/kg subkutan am ersten Tag, gefolgt von 10.000 Einheiten subkutan täglich für sechs Tage plus Placebo-Tabletten, die dreimal täglich für sieben Tage oral eingenommen wurden. Kontrollgruppe: Ibuprofen 800 mg p.o. dreimal täglich für sieben Tage plus Placebo-Injektion täglich subkutan für sieben Tage.
Andere Namen:
  • Fragmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboseprogression und venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Tag 14
Thromboseprogression und tiefe Venenthrombose an Tag 14 durch Ultraschalluntersuchung
Tag 14
Thromboseprogression oder venöse Thromboembolie (VTE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Symptomatische Thromboseausdehnung (TVT) oder Lungenembolie nach 3 Monaten, dokumentiert durch radiologische Untersuchungen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere und kleinere Blutungen infolge der Behandlung mit Dalteparin und Ibuprofen während der 3-monatigen Nachsorge.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Blutungsereignissen
3 Monate
Änderung von Baseline zu Tag 14 in der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Veränderung der Schmerzen am 14. Tag, gemessen anhand der 11-Punkte-Box-Schmerzskala, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der größte Schmerz ist
Tag 1, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10341
  • ORA-20030415 (ANDERE: University of Oklahoma Office of Research Administration)

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